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国家食品药品监督管理局 |
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化妆品产品技术要求 |
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HZGT20120315 |
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中文名称:茜菲儿防晒乳SPF28 |
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汉语拼音名:QIAN FEI ER FANG SHAI RU SPF28 |
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【配方成分】 |
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表1 茜菲儿防晒乳SPF28产品配方 |
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序号 |
原料中文名称 |
使用目的 |
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1 |
水 |
溶剂 |
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2 |
十三烷醇硬脂酸酯 |
皮肤调理剂 |
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3 |
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
防晒剂 |
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4 |
丁二醇 |
保湿剂 |
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5 |
碳酸二辛酯 |
溶剂 |
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6 |
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
防晒剂 |
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水 |
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癸基葡糖苷 |
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丙二醇 |
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黄原胶 |
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7 |
环五聚二甲基硅氧烷 |
皮肤调理剂 |
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8 |
甘油 |
保湿剂 |
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9 |
二氧化钛(CI 77891) |
防晒剂 |
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三甲氧基辛基硅烷 |
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10 |
PEG-100 硬脂酸酯 |
乳化剂 |
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甘油硬脂酸酯 |
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11 |
4-甲基苄亚基樟脑 |
防晒剂 |
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12 |
椰油基葡糖苷 |
乳化剂 |
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椰油醇 |
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13 |
VP/二十碳烯共聚物 |
成膜剂 |
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14 |
乙基己基三嗪酮 |
防晒剂 |
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15 |
丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物 |
乳化稳定剂 |
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水 |
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异十六烷 |
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聚山梨醇酯-60 |
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16 |
泛醇 |
润肤剂 |
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17 |
硅酸铝镁 |
悬浮剂 |
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18 |
鲸蜡硬脂醇 |
助乳化剂 |
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19 |
红没药醇 |
皮肤调理剂 |
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20 |
鲸蜡醇磷酸酯钾 |
乳化剂 |
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21 |
DMDM 乙内酰脲 |
防腐剂 |
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水 |
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丁二醇 |
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碘丙炔醇丁基氨甲酸酯 |
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22 |
甘草酸二钾 |
皮肤调理剂 |
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23 |
羟苯甲酯 |
防腐剂 |
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24 |
黄原胶 |
增稠剂 |
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25 |
EDTA 二钠 |
螯合剂 |
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26 |
羟苯丙酯 |
防腐剂 |
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27 |
香精 |
芳香剂 |
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备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。 |
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【生产工艺】 |
1、按配方称量水相原料【水、丁二醇、甘油、硅酸铝镁、鲸蜡醇磷酸酯钾、羟苯甲酯、黄原胶、EDTA 二钠】，加入水相锅搅拌均匀，加热至80℃后，抽入真空乳化机中；
2、按配方称量油相原料【十三烷醇硬脂酸酯、碳酸二辛酯、（甘油硬脂酸酯、PEG-100 硬脂酸酯）、（椰油基葡糖苷、椰油醇）、VP/二十碳烯共聚物、鲸蜡硬脂醇、羟苯丙酯】，加入油相锅混合加热至75℃，加入甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基苄亚基樟脑、乙基己基三嗪酮，搅拌均匀，再加入环五聚二甲基硅氧烷、（二氧化钛(CI 77891)、三甲氧基辛基硅烷），搅拌均匀，抽入真空乳化机中；
3、开机搅拌混合30分钟（1000 rpm/分），搅拌冷却至50℃；加入（亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、水、癸基葡糖苷、丙二醇、黄原胶）和泛醇、红没药醇、甘草酸二钾、（DMDM 乙内酰脲、水、丁二醇、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯）、香精，继续搅拌冷却至35℃；
4、，出料放置于不锈钢存料桶内，即为半成品；
5、半产品检验合格后，采用灌装机灌装，不合格销毁；
6、包装，采用喷码机标注批号和限用日期，装箱待检；
7、成品检验合格后，入库；不合格销毁。 |
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【感官指标】 |
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颜色：白色；性状：乳液；气味：花香型； |
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【卫生化学指标】 |
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表2 茜菲儿防晒乳SPF28卫生化学指标 |
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检验项目 |
指标 |
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汞 |
≤1 mg/kg |
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铅(以铅计) |
≤40 mg/kg |
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砷(以砷计) |
≤10 mg/kg |
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苯基苯并咪唑磺酸 |
配方中无此成分 |
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二苯酮-4 和二苯酮-5 |
配方中无此成分 |
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对氨基苯甲酸 |
配方中无此成分 |
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二苯酮-3 |
配方中无此成分 |
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p-甲氧基肉桂酸异戊酯 |
配方中无此成分 |
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4-甲基苄亚基樟脑 |
≤4 %(w/w) |
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PABA 乙基己酯 |
配方中无此成分 |
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丁基甲氧基二苯酰基甲烷 |
配方中无此成分 |
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奥克立林 |
配方中无此成分 |
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甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
≤10 %(w/w) |
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水杨酸乙基己酯 |
配方中无此成分 |
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胡莫柳酯 |
配方中无此成分 |
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乙基己基三嗪酮 |
≤5 %(w/w) |
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亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
≤10 %(w/w) |
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双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 |
配方中无此成分 |
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【微生物指标】 |
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表3 茜菲儿防晒乳SPF28微生物指标 |
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检验项目 |
指标 |
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菌落总数CFU/g (ml) |
≤1000 CFU/ml |
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霉菌和酵母菌总数 CFU/g (ml) |
≤100 CFU/ml |
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粪大肠菌群/g (ml) |
不得检出 /ml |
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金黄色葡萄球菌/g (ml) |
不得检出 /ml |
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铜绿假单胞菌/g (ml) |
不得检出 /ml |
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【检验方法】 |
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表4 茜菲儿防晒乳SPF28产品检验方法 |
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检验项目 |
检验方法 |
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卫生化学指标 |
汞 |
《化妆品卫生规范》（2007年版）“卫生化学检验方法”中汞的检测方法第二法 氢化物原子荧光光度法 |
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铅(以铅计) |
《化妆品卫生规范》（2007年版）“卫生化学检验方法”中铅的检验方法第一法 火焰原子吸收分光光度法 |
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砷(以砷计) |
《化妆品卫生规范》（2007年版）“卫生化学检验方法”中砷的检验方法第一法 氢化物原子荧光光度法 |
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防晒剂 |
《化妆品卫生规范》（2007年版）“卫生化学检验方法”中防晒剂的检验方法第一法 高效液相色谱－二极管阵列检测器－梯度洗脱法 |
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微生物指标 |
菌落总数CFU/g (ml) |
《化妆品卫生规范》2007版“微生物检测方法”化妆品中菌落总数的检验方法 |
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霉菌和酵母菌总数 CFU/g (ml) |
《化妆品卫生规范》2007版“微生物检测方法”化妆品中霉菌和酵母菌数的检测方法 |
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粪大肠菌群/g (ml) |
《化妆品卫生规范》2007版“微生物检测方法”化妆品中粪大肠菌群的检验方法 |
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金黄色葡萄球菌/g (ml) |
《化妆品卫生规范》2007版“微生物检测方法”化妆品中金黄色葡萄球菌的检验方法 |
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铜绿假单胞菌/g (ml) |
《化妆品卫生规范》2007版“微生物检测方法”化妆品中铜绿假单胞菌的检验方法 |
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【使用方法】 |
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取适量均匀涂抹于面部，颈部及手部等暴露于阳光的肌肤，打圈按摩至吸收 |
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注意事项： |
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使用本品时，如皮肤出现不适，请立即停止使用 |
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【贮存条件】 |
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常温、避光保存 |
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【保质期】 |
本产品保质期为3年 标注格式为：生产批号和限期使用日期
备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。 |
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