洁净室污染控制的相关标准

文 件

名 称

状 态

■ 洁净室和相关受控环境标准

ISO14644-1
ISO14644-2


ISO14644-3
ISO14644-4

ISO14644-5
ISO14644-6
ISO14644-7
ISO14644-8

空气洁净分类 （Classification of air cleanliness）
证明连续符合14644-1标准的测试和监测技术条件(Specifcations for testing and monitoring to prove continued compliance with 14644-1)
计量与测试方法 (Metrology and test methods)
设计、建造和启动 (Design, construction and start-up) 
运行 (Operations)
术语和定义 (Terms and definitions)
隔离屏障（Separative Enclosures）
分子污染 (Molecular contamination)

（ST）
（ST）


（ADIS）
（ST）

（DIS）
（PS）
（DIS）
（PS）

ISO14698-1.2

ISO14668-2


ISO14698-3

 

生物污染控制--总原则Biocontamination control-General principles
生物污染控制--生物污染数据的评价和解释Biocontamination control -Evaluation and interpretationof biocontamination data
生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法（该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜）Biocontamination Control-Methodology for measuring the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms

（DIS）

（DIS）


（TR）

■ 洁净工艺生产过程中洁净工艺介质（待定）的分级标准如下：

ISO14644-9
ISO14644-10
ISO14644-11

洁净化学品（液体） Clean chemicals (liquids)
洁净水 Clean Water
洁净气体 Clean gases

（MS）
（MS）
（MS）

■ 洁净表面标准（待定）

ISO14644-12

洁净表面 Clean Surface

（MS）

规范名称

类 别

发布单位

实施时间

洁净厂房设计规范
Code for design of Clean room

国标
GB 50073-2001

主编：信息产业部；
批准：建设部
发布：国家质量监督检验检疫总局 建设部

2002-01-01

洁净室施工及验收规范

行业标准JGJ 71-90

主编：中国建筑科学研究所
批准：建设部

1991-07-01

室内空气质量标准Indoor air auality standard

国标
GB/T18883-2002

发布：国家质量监督检验检疫总局 卫生部 国家环境保护局

2002-03-01

药品生产质量管理规范（1998年修订）


药品生产质量管理规范（1998年修订）附录



医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

国家药品监督管理局令第9号99-06-18
国家药品监督管理局国药管安[1999]168号

国标GB/T 16292-1996
国标GB/T 16293-1996
国标GB/T 16293-1996

国家药品监督管理局



国家药品监督管理局

国家技术监督局

国家技术监督局

国家技术监督局

1999-08-01


1999-08-01




1996-10-01
1996-10-01
1996-10-01

医院洁净手术部建设标准（内部印发）

医院洁净手术部建筑技术规范Architectural technical code for hospital clean operating department

（限内部印发）

国标GB50333-2002

主编：卫生部
批准：建设部 国家发展计划委员会
主编：卫生部；
批准：建设部
发布：建设部 国家质量监督检验检疫总局

1996-12-01


1989-04-01