常见问题

关于药品注册中的常见问题

1、已有国家标准药品的申请：

（1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前最好咨询当地省局）。

（2）所依据的标准必须是正式标准，国家局不受理依据试行标准提出的已有国家标准药品注册申请。对于地标升国标的部分，中成药全部是试行标准。化学药品中有279个品种批准为试行标准，具体品种目录参见《关于化药地标升国标试行标准转正有关事宜的函复》；并且化药地标升国标中部分品种有保护期，如盐酸二甲双胍肠溶片。

（3）中成药的已有国家标准申请：需要进行中保状态的查询，一个月以内的，幸好目前只要登录中保办的网站http://www.zybh.go.cn/xxcx.asp即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题，制成总量、处方量、制法等不是很明确，最好先到药典委员会进行核对，以免药审中心发补充通知，耽误四个月的时间。

（4）样品批次问题：由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品。
2、新药注册申请

（1）《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“药品生产企业”项重复，而已有国家标准注册申请则一定不要填写。

（2）试行标准改剂型的问题：目前意见不是很统一，有受理的，如胆舒软胶囊。

（3）中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致，虽然错误比较低级，但是仍然有犯的。