关于征求对β-内酰胺类药品生产质量管理意见的函

食药监安函[2006]74号 

2006年03月16日 发布 

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

　　为加强β-内酰胺结构类药品的生产和质量管理，保障人民用药的安全有效，我司组织有关专家论证，并起草了《关于加强β-内酰胺类药品生产质量管理的通知》（征求意见稿）（见附件）。现征求你局意见，请于2006年4月20日前将意见反馈我司。

　　附件：关于加强β-内酰胺类药品生产质量管理的通知（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十六日

附件

　　　　　　　　　 关于加强β－内酰胺类药品生产质量管理的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　近年来，单环β－内酰胺类、碳青霉烯类、头霉素、氧头孢烯类、β－内酰胺酶抑制剂等β－内酰胺结构类药品逐渐增多。由于我国药品GMP仅规定了“生产青霉素类高致敏性药品必须使用独立厂房与设施……；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开”。因此，各地对上述类别药品生产管理要求不一，致使临床用药安全存在严重隐患。

　　根据药品GMP的规定，为加强β－内酰胺结构类产品的生产和质量管理，经组织专家论证并充分征求意见，现规定如下：

　　一、单环β－内酰胺类药品

　　现已批准上市单环β－内酰胺类产品为全合成的氨曲南，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。

　　二、碳青霉烯类产品

　　凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药及其制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药及其制剂的，可按照普通化学类药品管理。

　　三、β－内酰胺酶抑制剂

　　为确保药品质量，杜绝青霉素类与头孢菌类产品之间的交叉致敏。生产β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的企业在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

　　四、头霉素类、氧头孢烯类产品

　　该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似。因此，其生产管理应归属头孢菌素类产品。

　　五、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本区域的生产企业进行核查。凡不符合上述规定的生产企业，应责令企业限期整改，并将检查情况报告国家食品药品监督管理局。