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关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知

发布时间:2012/9/25阅读:506

 

食药监注函[2006]93号

2006年09月15日发布

 

各有关单位:

  根据我局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)有关要求,国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家,就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论,形成鱼腥草注射液说明书修订样稿。

  现将鱼腥草注射液说明书修订样稿在我局网站予以公布,广泛征求各有关单位意见。请该品种生产企业及其它有关单位对说明书修订样稿认真研究,如有任何意见或建议,请于2006年9月22日前反馈至国家药典委员会药品信息处。

  联系人:国家药典委员会药品信息处    白晓菊
  联系地址:北京体育馆路法华南里11号楼
  邮编:100061
  电子信箱:zysms@chp.org.cn
  联系电话:010-67154488-626
  传真:010-67152766


  附件:鱼腥草注射液说明书修订样稿

 

                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○六年九月十五日

 

附件:鱼腥草注射液说明书修订样稿

 

鱼腥草注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

警示语 本品可致严重过敏反应请注意用药安全!

 

【药品名称】

通用名称:鱼腥草注射液

汉语拼音:Yuxingcao Zhusheye

【成  份】主要成份为鲜鱼腥草,辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。

【性  状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。

【功能主治】清热解毒,消痈排脓,利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡;湿热下注所致的尿路感染;热毒壅盛所致的痈疖。

【规格】2ml  

【用法用量】肌内注射。一次2ml,一日4-6 ml。

【不良反应】(1)本品可致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜,大疱表皮松懈型药疹,剥脱性皮炎,重症多形性红斑等,并可危及生命。

(2)尚可见其他过敏不良反应:

皮肤粘膜表现:皮肤潮红,瘙痒,荨麻疹,斑丘疹及血管神经性水肿等。

呼吸道阻塞症状:胸闷,气急,喘鸣,憋气,紫绀,呼吸困难等。

消化系统表现:恶心,呕吐,腹痛,腹泻等。

循环系统表现:心悸,出汗,面色苍白,肢冷,发绀等。

意识方面的改变:烦躁,头晕,头痛,意识不清等。

(3)肌内注射可引起局部疼痛。

【禁忌】(1)对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

(2)孕妇、儿童禁用。

【注意事项】(1)本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,故使用前应对光检查,若发现溶液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。

(2)老年人慎用。

(3)心脏病者慎用。

(4)用药期间,忌食辛辣、刺激、油腻食物。

(5)过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。

(6)使用本品时,应严密观察不良反应,必要时采取相应的控制及救治措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物配合应用的系统研究资料。

【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验,应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”,并描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。

如临床资料阙如,需保留此项,并说明尚无系统研究资料。

【药理毒理】申请药品注册时,按规定进行过系统相关研究的,应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
  药理作用是指非临床药理试验结果,应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
  毒理研究是指非临床安全性试验结果,应分别列出主要毒理试验结果。
  如未进行相关研究的,需保留此项,并说明尚无系统研究资料。

【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

 

 

 

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