关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知

 

食药监办[2008]2号 

2008年01月11日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好处方药与非处方药的转换工作，国家局组织局药品评价中心起草了化学药品非处方药适应症范围、中成药非处方药适应症范围、乙类非处方药确定原则、“双跨”品种确定原则、含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则，现印发你们征求意见。请于2008年3月10日前将修改意见反馈国家局药品安全监管司。有关意见，可通过电子邮件发送至：otc@sda.gov.cn.

　　附件：1．化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）

　　　　　2．中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）

　　　　　3．乙类非处方药确定原则（征求意见稿）

　　　　　4．“双跨”品种确定原则（征求意见稿）

　　　　　5．含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则（征求意见稿）

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年一月十一日

附件1：

　　　　　　　　　　化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）

一、神经科：

[适用范围]

1．烦躁失眠：情绪波动引起的烦躁失眠。

备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天

2．晕动病：晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐。

3．疼痛：头痛、偏头痛（血管性头痛和神经性头痛）、神经痛

备注：不适合儿童、限甲类、疗程限5天

4．神经官能症（神经衰弱）：头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝 酸痛、失眠多梦、乏力、心悸

备注：不适合儿童、限甲类

5．戒烟：

6．眩晕：

备注：不适用于儿童、限甲类、服药后症状未缓解应立即就医

 [排除范围]

癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木

二、骨科、风湿科、外科：

[适用范围]

1．疼痛：轻至中度疼痛。如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛；慢性软组织劳损引起的疼痛；肩周炎、网球肘引起的疼痛

备注：内服药限疗程5天，外用药限疗程7天

2．骨性关节炎：包括其引起的疼痛、肿胀等症状

备注：排除口服非甾体抗炎药、外用非甾体抗炎药限疗程7天

3．浅表小创伤（溃疡）：创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血

备注：有化脓症状患者应就医

4．浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下小面积烧、烫伤：包括预防其引起的感染

5．消毒防腐：

6．静脉曲张性静脉炎，静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗，挫伤、肿胀和水肿，抑制疤痕的形成和软化疤痕。

7．筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎：

备注：排除口服非甾体抗炎药

8．术后营养补充：

 [排除范围]

颈椎病、椎间盘突出、风湿、类风湿、骨质增生、浅表静脉炎

三、营养科

[适用范围]

1．营养素的补充，预防营养不良：

2．糖尿病患者的糖的代用品：

备注：严格按推荐剂量使用，不可超量。

3．预防和治疗维生素矿物质缺乏症：

4．补充维生素A：用于预防和治疗维生素A缺乏症，如夜盲症、干眼症、角膜软化、皮肤粗糙角化。

备注：原则上限复方、单方限甲类

5．补充维生素B1：用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。

6．补充维生素B2：用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。（黏膜炎症）

7．补充维生素B6：用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。

8．补充维生素B12：用于维生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期贫血、营养不良性贫血。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。

备注：单方限腺苷钴胺和甲钴胺的制剂，维生素B12限复方

9．补充烟酸：用于预防和治疗烟酸缺乏症，如糙皮病等。（赖皮病）

10．补充维生素C：用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗；增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病；用于病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。

11．补充维生素D和钙：用于预防和治疗维生素D和（或）钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐、骨发育不全、佝偻病，以及儿童、老年人、妊娠和哺乳期妇女、围绝经期（更年期）妇女钙的补充。

备注：原则上维生素D限复方，单方维生素D应限甲类

12．补充维生素E：用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。

13．补充叶酸：预防胎儿先天性神经管畸形，妊娠期、哺乳期妇女预防用药。

备注：单方限甲类

14．补充泛酸：用于预防和治疗泛酸缺乏症或维生素B族物质缺乏时的辅助治疗。

15．补锌：由于锌缺乏症引起的儿童发育迟缓（生长发育不良）、营养不良、厌食症、异食癖。口腔溃疡症。

备注：单方或剂量大时限甲类，且应在确诊为缺锌时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用

16．补铁：用于缺铁性贫血的预防和治疗。

备注：单方或剂量大时限甲类;用于日常补铁时，应采用预防量;治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。

17．补硒：用于防治硒缺乏引起的疾病。

18．各种原因引起的营养不足患者的营养补充：

四、呼吸科：

[适用范围]

1．感冒：

a．普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛、咳嗽、咳痰。

备注：限疗程3～7天

b．流行性感冒的预防和或治疗。

2．咳嗽：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽；气管炎、支气管炎引起的咳嗽。

备注：限疗程7天

3．咳痰：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困难；气管炎、支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

备注：限疗程7天

4．预防哮喘：

备注：限甲类

5．辅助治疗：反复上呼吸道感染的辅助治疗

 [排除范围]

治疗哮喘，支气管炎、气管炎的对因治疗，肺炎、肺结核、肺癌的对症对因治疗，咯血、胸痛、喘息症状

五、消化科：

[适用范围]

1．胃酸过多：胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、反酸

备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天

2．慢性胃炎：慢性浅表性胃炎

备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天

3．消化不良：

a．消化不良、食欲缺乏；

b．胃肠胀气（腹胀）

c．消化不良（功能性）：腹胀、嗳气、恶心、呕吐

备注：限甲类

4．肠道感染、肠炎、轻度腹泻：

备注：限甲类、疗程限3天、如伴有发热或脓血便症状应立即就医

5．痔疮：内痔、外痔和混合痔的止痛、止痒、止血

备注：限甲类、疗程限2周

6．肠道菌群失调：肠道菌群失调引起的腹泻和腹胀。

备注：限甲类、疗程限3～7天

7．便秘：慢性便秘、习惯性便秘。

8．胃肠痉挛性疼痛：

备注：不适合儿童、限甲类、症状未缓解消失应立即就医

9．水、电解质补充：治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。

10．辅助治疗：肝病的辅助治疗、慢性胆囊炎的辅助治疗、慢性胰腺炎的辅助治疗、炎症性肠病的辅助治疗

 [排除范围]

胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓－艾综合征

六、皮肤科：

[适用范围]

1．皮肤瘙痒症：老年性瘙痒、干燥性瘙痒、过敏引起的皮肤瘙痒。

2．冻疮：

3．轻度化脓性皮肤病、轻度皮肤感染：脓疱疮、毛囊炎等

4．皮炎：过敏性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎

5．湿疹：轻度亚急性、慢性湿疹

6．手足皲裂：包括角化型手足癣引起的皲裂。

7．痤疮：寻常痤疮（包括粉刺）。

8．癣病（浅部真菌感染）：手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣。

9．甲沟炎：细菌性甲沟炎、真菌性甲沟炎、嵌甲

10．疥疮：

备注：限甲类

11．除虱：体虱、头虱和阴虱

12．虫咬：

13．酒渣鼻：

14．阳光灼伤（或防晒）：包括灼伤后的止痛

15．痱子：

16．局部角质增生：胼胝、鸡眼等

17．手足多汗症、腋臭、多汗：

18．黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑：

19．疱疹病毒感染：单纯疱疹

20．荨麻疹（风疹块）：

21．头皮糠疹（头屑）：

22．脱发、斑秃：

23．轻度、小面积褥疮：

24．皮肤划痕症：

25．辅助治疗：润肤、保湿、防晒、遮盖、清洁

 [排除范围]

尿布疹、日光性皮炎、异位性皮炎、间擦疹、药物性皮炎

七、妇科：

适用范围]

1．女性避孕：

备注：限甲类

2．外阴阴道炎：念珠菌性外阴阴道病(霉菌性阴道炎)、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染

备注：限甲类、完成规定疗程症状未缓解应就医

3．老年性阴道炎：

备注：排除雌激素类药物

4．更年期综合征

备注：排除雌激素类药物

5．经前期紧张综合征：

6．痛经：

 

[排除范围]

宫颈糜烂、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、萎缩性阴道炎、性病（包括淋球菌引起的阴道感染）、病毒性阴道炎、退乳

八、眼科：

[适用范围]

1．结膜炎：

备注：限甲类、14岁以下儿童应在医师确诊后使用

2．结膜充血：

3．细菌性结膜炎：

4．缓解因尘埃、感冒、过敏、揉眼、游泳以及眼睛疲劳等引起的眼睛充血、瘙痒、灼热感以及其他刺激症状

5．沙眼：

6．睑缘炎（细菌性眼睑炎）：

7．睑腺炎（麦粒肿）：

8．睑板腺炎：

9．视疲劳：包括预防视疲劳

10．干眼症：包括预防干眼症

11．白内障：

备注：首次确诊为白内障后使用，定期去医院检查

12．糖尿病引起的视网膜病变：

备注：应在说明书中明确，不是治疗糖尿病，而是作为糖尿病引起视网膜病变的辅助治疗

13．过敏性结膜炎：

14．年龄相关性黄斑变性：

 [排除范围]：

青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎（虹膜炎、睫状体眼等）、假性近视（包括预防假性近视）、带隐形眼镜引起的各种不适、急性结膜炎

九、耳鼻喉科：

[适用范围]

1．慢性外耳道炎：

备注：不适合儿童

2．咽炎：慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉肿痛、不适、声音嘶哑。

备注：伴有呼吸改变、呼吸困难患者应立即就医

3．慢性单纯性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、肥厚性鼻炎：

备注：限甲类、缩血管药物应严格限7天疗程

4．干燥性鼻炎（萎缩性鼻炎）：

5．过敏性鼻炎：如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。

备注：限甲类

6．发热：急性咽炎引起的发热

7．鼻前庭炎：

 [排除范围]：

中耳炎、鼻窦炎、鼻出血、急性喉炎

十、口腔科：

[适用范围]

1．牙痛：

备注：疗程限5天

2．口腔黏膜溃疡：复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡

备注：疗程限10天

3．牙龈炎：牙龈红肿、牙龈出血

备注：疗程限10天

4．牙周炎：

备注：疗程限10天

5．冠周炎：

备注：疗程限10天

6．口角炎：

备注：疗程限7天

7．改善口臭：

8．牙本质过敏：

9．鹅口疮：

备注：疗程限7天

10．抑制牙菌斑的形成、日常口腔护理及清洁口腔：

11．慢性唇炎：唇皲裂、脱屑、干燥

备注：疗程限10天

12．病毒性口炎：

备注：疗程限10天

13．舌炎：

备注：疗程限10天

 [排除范围]

龋齿、白塞氏综合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癣

十一、传染病科：

[适用范围]

寄生虫病：蛔虫病、蛲虫

 [排除范围]

除蛔虫病、蛲虫病以外的其他寄生虫病，痢疾，霍乱，伤寒，性传播疾病，结核，肝炎的治疗

附件2：

　　　　　　　　　　 中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）

一、内科：

（一）感冒

[适用范围]

1．中医：

伤风、感冒轻症(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒等)

2．西医：

上呼吸道感染轻症

 [排除范围]

1．中医：

A、伤风、感冒重症

B、时行感冒

C、风温肺热病

2．西医：

A、流行性感冒

B、上呼吸道感染重症

C、下呼吸道感染等

（二）咳嗽

[适用范围]

1．中医：

咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）

2．西医：

A、咽炎

B、上呼吸道感染

C、支气管炎

 [排除范围]

1．中医：

A、咳嗽属肺阴亏耗证

B、证型属适用范围但症状较重者

C、风温肺热病

D、哮病发作期

E、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽

2．西医：以下疾病所致咳嗽

A、支气管扩张

B、支气管哮喘发作期

C、肺炎

D、肺脓疡

E、肺结核

F、肺心病

G、肺气肿

H、癌性咳嗽等

（三）中暑

[适用范围]中暑轻证

 [排除范围]中暑重证

（四）伤食

[适用范围]

功能性消化不良

[排除范围]

A、食物中毒

B、酒精中毒

C、药物不良反应等

（五）胃痞（胃胀）

[适用范围]

1．中医：

胃痞属以下证型（饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱证等）

2．西医：以下疾病所致胃胀

A、功能性消化不良、

B、浅表性胃炎

 [排除范围]

1．中医：

2．西医：以下疾病所致胃胀

A、慢性胃炎中除“浅表性胃炎”以外的其它描述（如：萎缩性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜烂性胃炎”等）

B、胃下垂

C、肝胆疾患等（如肝炎、肝硬化、胆囊炎、胆结石等）

（六）胃脘痛（胃痛）

[适用范围]

1．中医：

胃脘痛属以下证型（寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒证等）

2．西医：以下疾病所致胃痛

A、功能性消化不良、

B、浅表性胃炎

 [排除范围]

1．中医：

A、瘀血停胃证

B、证型属适用范围但症状较重者

2．西医：以下疾病所致胃痛

A、急性胃炎

B、慢性胃炎中除“浅表性胃炎”以外的其它描述（如：萎缩性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜烂性胃炎”等）

C、胃溃疡、十二指肠溃疡

D、胃下垂、胃粘膜脱垂

E、胃癌

F、其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等

（七）泄泻

[适用范围]

1．中医：

泄泻属以下证型（寒湿内盛、食滞肠胃、脾胃虚弱、肾阳亏虚证等轻证）

2．西医：

A、功能性腹泻

B、肠易激综合征

 [排除范围]

1．中医：

各证型之重证

2．西医：以下疾病所致泄泻

A、食物中毒

B、痢疾、霍乱等传染病所致

C、急性肠炎

D、肠道肿瘤

E、肠结核

F、结肠炎

G、其它脏器病变影响消化吸收功能所致等

（八）便秘

[适用范围]

1．中医：

A、实秘（如热秘、冷秘等）

B、虚秘（气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等）

2．西医：

功能性便秘

 [排除范围]

1．中医：

2．西医：以下疾病所致便秘

A、器质性病变所致便秘（如直肠肿瘤）

B、药物性便秘

C、手术后便秘

D、产后便秘等

（九）头痛

[适用范围]

1．中医：头痛属以下证型（风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等）

2．西医：

A、偏头痛（轻症）

B、紧张型头痛（轻症）

[排除范围]

1．中医：

中风等病所致头痛等

2．西医：以下疾病所致头痛

A、偏头痛（重症）

B、紧张型头痛（重症）

C、原发性三叉神经痛

D、高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病

E、感染性疾病

F、五官科疾病

G、外伤后头痛等

(十)眩晕

[适用范围]

1．中医：

眩晕属以下证型（一般虚证或实火、痰湿所致之轻症）

2．西医：以下疾病所致眩晕

A、低血压（轻度）

B、缺铁性贫血（轻度）

C、营养不良性贫血（轻度）

D、植物神经功能紊乱

 [排除范围]

1．中医：

A、眩晕重症

B、中风等所致眩晕

2．西医：以下疾病所致眩晕

A、低血压（较重）

B、缺铁性贫血（中、重度）

C、营养不良性贫血（中、重度）

D、其他类型贫血（如再生障碍性贫血、溶血性贫血等）

E、高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、心脏病等心脑血管疾病

F、颅内疾病

G、五官科疾病

H、脑震荡

I、产后眩晕

J、术后眩晕等

（十一）晕动证

[适用范围]晕车、晕船、晕机轻证

 [排除范围]晕车、晕船、晕机重证

（十二）不寐（失眠）

[适用范围]

 [排除范围]长期、顽固性失眠症

（十三）郁证

[适用范围]

1．中医：郁证属以下证型（肝气郁结、气郁化火证等）

2．西医：

A、神经衰弱

B、绝经综合征（限于症状较轻者）

 [排除范围]

1．中医：

2．西医：精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等

（十四）实火证

[适用范围]脏腑火热证候轻证

 [排除范围]

1．中医：脏腑火热证候重证（如常见有淋证、黄疸、血证等）

2．西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有泌尿系感染、肝炎、胆囊炎、前列腺炎等）

（十五）痹病

[适用范围]

1．中医：痹病属以下证型（风寒湿痹、肝肾两虚等轻症）

2．西医：

A、（受凉所致的）肢体关节疼痛

B、骨性关节炎轻症的对症治疗

 [排除范围]

1．中医：

A、证型属适用范围但症状较重者

B、痹病属以下证型（风湿热痹、痰瘀痹阻证等）

C、血痹等

2．西医：以下疾病所致肢体关节疼痛

A、骨性关节炎重症

B、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等

C、坐骨神经痛

D、出现关节红肿、变形、功能障碍等

E、糖尿病血管下肢病变

（十六）虚证

[适用范围]

1．中医：有关功能性虚弱的中医证候之轻症

2．西医：

功能性虚弱疾患轻证

 [排除范围]

1．中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证（如常见有胸痹、消渴、中风等）

2．西医：

A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等)

B、传染性疾病后期

C、性功能障碍（遗精、阳痿、早泄等）

备注：

可以包括乙类OTC的适应症：伤食、晕动证。

建议儿童使用应有医师指导，固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。

辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

二、儿科

（一）感冒

[适用范围]

1．中医：

伤风、感冒轻症(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、感冒挟痰、感冒挟食、感冒挟惊等)

2．西医：

A、上呼吸道感染轻症

B、反复呼吸道感染（反复呼吸道感染儿）

 [排除范围]

1．中医：

A、伤风、感冒重症

B、时行感冒

C、肺炎喘嗽

2．西医：

A、流行性感冒

B、上呼吸道感染重症

C、下呼吸道感染等

（二）咳嗽

[适用范围]

1．中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）

2．西医：

A、咽炎

B、上呼吸道感染

C、支气管炎

 [排除范围]

1．中医：

A、咳嗽属肺阴亏耗证

B、证型属适用范围但症状较重者

C、肺炎喘嗽

D、哮病发作期

E、肺痈、肺痨等所致的咳嗽

2．西医：以下疾病所致咳嗽

A、先天性肺发育不良

B、支气管异物

C、支气管扩张

D、支气管哮喘发作期

E、肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽

（三）中暑

[适用范围]中暑轻证

[排除范围]中暑重证（包括暑风、暑厥）

（四）厌食

[适用范围]

1．中医：厌食属以下证型（脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等）

2．西医：功能性消化不良（表现为食欲不振、食量减少等）

[排除范围]

1．中医：

2．西医：

A、神经性厌食症

B、器质性疾病所致

（五）积滞

[适用范围]

1．中医：积滞属以下证型(乳食内积、脾虚夹积等)

2．西医：功能性消化不良

[排除范围]

1．中医：积滞症状较重者

2．西医：其他器质性疾病所致类似症状

（六）泄泻

[适用范围]

1．中医：泄泻属以下证型（湿热、风寒、伤食、脾虚证等）

2．西医：

A、功能性消化不良

B、非感染性腹泻

[排除范围]

1．中医：

各证型之重证

2．西医：以下疾病所致泄泻

A、食物中毒

B、痢疾、霍乱等传染病所致

C、急性肠炎

D、轮状病毒性腹泻

E、肠道肿瘤

F、肠结核

G、其它脏器病变影响消化吸收功能所致等

（七）便秘

[适用范围]

1．中医：

A、实秘（如热秘、冷秘等）

B、虚秘（阴虚秘等）

2．西医：

功能性便秘

[排除范围]

1．中医：

2．西医：以下疾病所致便秘

A、器质性病变所致便秘（如巨结肠）

B、药物性便秘

C、手术后便秘

（八）疳证

[适用范围]

1．中医：疳气、疳积（轻证）

2．西医：轻度营养不良

[排除范围]

1．中医：干疳（疳积重证）

2．西医：重度营养不良

（九）蛔虫病

[适用范围]肠蛔虫证

[排除范围]肠蛔虫证及其并发症（如蛔虫性肠梗阻、胆道蛔虫症、蛔虫性腹膜炎等）

（十）蛲虫病

（十一）实火证

[适用范围]脏腑火热证候轻证

[排除范围]

1．中医：脏腑火热证候重证（如常见有淋证、黄疸、血证等）

2．西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有泌尿系感染、肝炎等）

（十二）遗尿

[适用范围]5岁以上幼童遗尿、无器质性疾病

[排除范围]5岁以下幼童遗尿；器质性疾病所致等

（十三）虚证

[适用范围]

1．中医：有关功能性虚弱的中医证候之轻证

2．西医：功能性虚弱疾患

[排除范围]

1．中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证

2．西医：

A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、血液病等)

B、传染性疾病后期

C、智力低下或发育不良、发育迟缓等

备注：

1．建议儿科用药均应为甲类。

2．建议儿童使用应有医师指导，固体口服制剂儿童不宜。

3．不建议儿童使用辅助用药。

三、妇科

（一）月经不调

[适用范围]

1．中医：

证型明确、病症表描述较为具体(如月经提前、月经错后、经行先后不定、月经过少、经期延长等)

2．西医：

有排卵型功血（轻症）

[排除范围]

1．中医：

A、泛指“月经不调”，无明确中医证型或病症表述不明确

B、崩漏

C、闭经

D、经断复来

E、产后血崩

F、产后恶露不绝等

2．西医：

A、妇科或全身器质性病变所致

B、有排卵型功血（重症）

C、无排卵型功血

D、使用宫内节育器后不规则出血

E、闭经

F、妊娠疾病所致出血

G、人工流产（药物流产、手术）后出血

H、产后出血等

（二）痛经

[适用范围]原发性痛经（功能性痛经）

[排除范围]继发性痛经（器质性疾病所致者，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤等）

（三）月经前后诸证（经前期综合征）

[适用范围]

1．中医：下属病症具有明确的中医证型（如肝郁、血虚、肾虚等）

经行乳房胀痛、经行头痛、经行身痛、经行泄泻、经行浮肿、经行感冒、经行风疹块等

2．西医：

精神、内分泌因素所致

[排除范围]

1．中医：

2．西医：器质性疾病所致

（四）带下病

[适用范围]

1．中医：脾虚、肾虚、湿热下注证等（包括白带、黄带）

2．西医：

A、滴虫性阴道炎

B、念珠菌性阴道病（霉菌性阴道炎）

C、慢性盆腔炎轻症（包括附件炎）

[排除范围]

1．中医：热毒蕴结证（带下量多、黄绿如脓，赤带或赤白相兼，或五色杂下）

2．西医：

A、症状表现为：

1）表现为血性白带、脓性白带等

2）带下量多伴发热等全身症状者

B、以下疾病所致带下

1）老年性阴道炎

2）细菌性阴道病

3）非特异性阴道炎

4）幼女性外阴阴道炎

5）宫颈炎

6）急性盆腔炎（包括子宫内膜炎、子宫肌炎等）

7）慢性盆腔炎重症（包括盆腔包块等）

8）性传播疾病（如淋病）等

C、如泛指“阴道炎”、“盆腔炎”者，应排除

（五）绝经前后诸证（绝经综合征）

[适用范围]

1．中医：肾阴虚、肾阳虚证等（应有明确的中医证型及其症状描述）

2．西医：绝经综合征（原称更年期综合征）症状较轻者

[排除范围]

1．中医：无明确中医证型及其症状描述者

2．西医：

A、绝经综合征（原称更年期综合征）症状较重者

B、精神系统疾病

C、肿瘤

D、伴有其他合并症患者（如高血压、糖尿病、心脏病等）

（六）产后缺乳类

[适用范围]

1．中医：气血虚弱、肝郁气滞、痰浊阻滞等所致缺乳

2．西医：

[排除范围]

1．中医：乳痈所致

2．西医：乳腺炎等器质性疾病所致

（七）产后身痛类

[适用范围]

1．中医：外感风寒、气血两虚、肝肾亏损等所致

2．西医：

[排除范围]

1．中医：

2．西医：风湿性、类风湿性关节炎、痛风等器质性疾病

备注：

1．建议妇科用药均应为甲类。

2．对于儿童用药，月经不调及痛经应限初潮1年以后使用，月经前后诸证应有医生的指导。

3．辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

四、外科

（一）疖

[适用范围]　疖肿（头面部以外）

[排除范围]

1．中医：痈、疔、溃疡等

2．西医：

A、头面部疖肿

B、多发或复发疖肿

C、伴有脓肿，或破溃（溃疡）或感染等

D、伴有发热等全身症状

E、伴有糖尿病、肾病等全身性疾患等

（二）水火烫伤

[适用范围]轻度水火烫伤（Ⅰ度）

[排除范围]

A、中、重度水火烫伤（Ⅱ度及以上）

B、其它化学物质、电能、放射线等烧伤

C、头面部、口腔、外阴等特殊部位烧烫伤

（三）冻疮

[适用范围]局部性轻度冻疮（红斑性冻疮）

[排除范围]

A、局部性重度冻疮（水疱性、坏死性冻疮）

B、全身性冻疮等

（四）痔

[适用范围]轻度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅰ度、Ⅱ度）

[排除范围]

A、重度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅲ度、Ⅳ度）

B、嵌顿痔

C、痔疮继发感染

D、其他疾病所致的便血、肛门肿痛、脱垂等

备注：

1．可以包括乙类OTC的适应症：轻度水火烫伤、冻疮。

2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。

3．辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

五、骨伤科

（一）软组织扭挫伤

[适用范围]

A、外力所致软组织扭挫伤（包括急性和慢性。以局部肿痛为主，可伴轻度功能障碍，无开放性损伤）

B、浅表皮肤挫伤、表皮切割伤（浅表、小面积）

[排除范围]

A、有开放性伤口

B、脱位

C、筋断

D、骨折等

（二）颈肩痛

[适用范围]

A、感受外邪（风、寒、湿邪）

B、扭挫伤

C、慢性劳损等所致（如落枕、肩周炎、颈椎病的颈型（有症状描述））

[排除范围]

A、强直性脊柱炎

B、颈椎结核

C、颈椎肿瘤

D、颈椎骨折脱位

E、颈椎病（除颈型以外）

F、心绞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致

（三）腰腿痛

[适用范围]

感受外邪（风、寒、湿邪）

B、腰部扭挫伤

C、慢性腰肌劳损

D、骨性关节炎轻症的对症治疗

E、腰椎病轻症（活动受限，但无严重运动功能障碍）等所致

 

[排除范围]

腰部器质性疾病所致（如腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎结核、腰椎肿瘤、增生性脊柱炎、强直性脊柱炎、先天变异等）

B、腰椎病重症或泛指腰椎病

C、坐骨神经痛

D、骨性关节炎重症

E、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等

F、出现关节红肿、变形、功能障碍等

备注：

1．骨伤科口服用药均应限甲类，外用药可根据情况定乙类。

2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。

3．建议将骨质疏松症和骨性关节炎的辅助治疗列入辅助用药范围。

六、耳鼻喉科

（一）耳鸣

[适用范围]

1．中医：耳鸣属以下证型（肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等）

2．西医：神经性耳鸣

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：

A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者

B、突发性耳鸣

（二）耳聋

[适用范围]

1．中医：肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等

2．西医：感应神经性耳聋

[排除范围]

1．中医：

2．西医：

A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者

B、突发性耳聋

C、听神经瘤

（三）伤风鼻塞（急性鼻炎）

[适用范围]

1．中医：风寒、风热证等

2．西医：急性鼻炎

[排除范围]

1．中医：

2．西医：伴有鼻部其他器质性病变

（四）鼻窒（慢性鼻炎）

[适用范围]

1．中医：肺经蕴热、肺脾气虚证等

2．西医：慢性鼻炎

[排除范围]

1．中医：

2．西医：伴有鼻部其他器质性病变

（五）鼻鼽

[适用范围]

1．中医：肺气虚寒、脾气虚弱、肾阳不足、肺经伏热等

2．西医：过敏性鼻炎

[排除范围]

1．中医：

2．西医：

A、伴有鼻部他器质性病变或伴其他过敏性症状者

B、哮喘发作

C、伴有其他全身性疾病者

（六）鼻渊

[适用范围]

1．中医：肺经风热、脾胃湿热、肺气虚寒、脾气虚弱证等

2．西医：鼻窦炎轻症，无发热等全身表现

[排除范围]

1．中医：

2．西医：鼻窦炎症状较重或伴发热等全身表现者

（七）喉痹（咽炎）

[适用范围]

1．中医：外邪侵袭、肺胃热盛、肺肾阴虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚证等

2．西医：咽炎

 

[排除范围]

1．中医：喉瘖等

2．西医：

A、咽炎伴咽部其他器质性病变者

B、急慢性喉炎等

（八）乳蛾（扁桃体炎）

[适用范围]

1．中医：风热外袭、肺胃热盛、虚火上炎证等

2．西医：急性充血性扁桃体炎（Ⅰ度）

[排除范围]

1．中医：

2．西医：

A、急性充血性扁桃体炎（Ⅱ度及以上）

B、急性化脓性扁桃体炎

七、口腔科

（一）口疮

[适用范围]

1．中医：心脾积热、阴虚火旺证等

2．西医：口腔溃疡（复发性口腔溃疡、糜烂型扁平苔癣等）

[排除范围]

1．中医：

2．西医：口腔溃疡重症及其他疾病（如癌症、结核等）所致

（二）牙痛

[适用范围]

1．中医：风热侵袭、胃火上蒸、虚火上炎证等

2．西医：牙痛轻症

[排除范围]

1．中医：

2．西医：

A、牙痛重症（疼痛严重或有并发症，如颌面部肿痛、开口受限等）

B、急性牙髓炎所致牙痛

C、全身性疾病所致牙痛等

（三）龋病

[适用范围]龋病的预防（限外用）

[排除范围]龋病的治疗

（四）牙宣（牙周炎）

[适用范围]牙周炎

[排除范围]

A、牙周炎重症

B、其他疾病所致

（五）龈衄（牙龈炎）

[适用范围]牙龈炎

[排除范围]

A、牙周炎重症

B、其他疾病所致

八、眼科

（一）针眼（睑腺炎）

[适用范围]

1．中医：风热客睑、热毒壅盛、脾虚夹实证等

2．西医：

睑腺炎(麦粒肿)轻症

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：睑腺炎(麦粒肿)重症

（二）胞生痰核（睑板腺囊肿）

[适用范围]

1．中医：痰湿阻结、痰热蕴结证等

2．西医：睑板腺囊肿(霰粒肿)轻症

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：睑板腺囊肿(霰粒肿)重症

（三）流泪症（迎风流泪）（泪溢症）

[适用范围]

1．中医：肝血不足、气血不足证等

2．西医：泪溢症（眼睛无红赤肿痛）

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：结膜、角膜炎症等眼病所致

（四）时复目痒（春季结膜炎）

[适用范围]

1．中医：外感风热、湿热夹风、血虚生风证等

2．西医：春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）轻症

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：

A、春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）重症

B、特发性过敏性结膜炎

C、巨乳头性结膜炎

D、感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）

（五）慢性结膜炎（非感染性）

[适用范围]

1．中医：邪热留恋、肺阴不足、脾胃湿热证等

2．西医：非感染因素所致（外界反复刺激所致的慢性结膜炎）轻症

[排除范围]

1．中医：证型属适用范围但症状较重者

2．西医：感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）

（六）宿翳（角膜瘢痕）

[适用范围]角膜云翳、角膜斑翳

[排除范围]角膜白斑或有活动性炎症的眼病

（七）圆翳内障

[适用范围]白内障早期

[排除范围]白内障中晚期或并发其他眼病

（八）视疲劳

[适用范围]

1．中医：气血亏虚、肝肾不足证等

2．西医：视疲劳综合症（视力疲劳）

[排除范围]

1．中医：

2．西医：眼部器质性疾病、全身性疾病（如糖尿病等）所致者

五官科备注：

1．可以包括乙类OTC的适应症：视疲劳（外用）。

2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。

3．建议将局部用药治疗列入辅助用药范围，如含片、漱口水、鼻腔冲洗、喷雾剂等。

九、皮肤科

（一）鹅掌风（手癣）、脚湿气（足癣）

[适用范围]手癣、脚癣（脱屑型）

[排除范围]

A、手足癣（水疱型、糜烂型）

B、头癣

C、股癣

D、体癣

E、花斑癣（汗斑）等

（二）顽癣（神经性皮炎）

[适用范围]局限性

[排除范围]泛发性

（三）湿疮（湿疹)

[适用范围]

A、亚急性、慢性湿疹

B、无感染、无发热畏寒等全身症状

[排除范围]

A、急性湿疹

B、湿疹继发感染、或伴发热畏寒等全身症状等

（四）热疮（单纯疱疹)

[适用范围]发于口唇（唇疱疹）、口腔（疱疹性口炎）以及鼻周部位，且无发热畏寒等全身症状

[排除范围]

A、伴有发热畏寒等全身症状

B、发于眼部（角膜）、脑部位

C、发于生殖器部位

D、新生儿感染

（五）粉刺（寻常痤疮）

[适用范围]寻常痤疮

[排除范围]

A、聚合型痤疮（出现紫红色结节、脓肿、囊肿，甚至破溃）

B、职业性痤疮（接触沥青、煤焦油及石油制品者）等

（六）风疹块（荨麻疹）

[适用范围]以皮肤风团为主，伴局部瘙痒

[排除范围]风团巨大、泛发；或伴全身表现，如高热畏寒、恶心呕吐、腹痛腹泻、呼吸困难等

（七）风瘙痒（瘙痒病）

[适用范围]泛发性瘙痒（泛发全身）（无原发性皮肤损害）

[排除范围]

A、妇科疾病、肛肠科疾病等所致的局限性瘙痒

B、伴有其他慢性全身性疾病者（如糖尿病、肝病、肾病、肿瘤等）

（八）蚊虫叮咬(虫咬皮炎)

[适用范围]一般蚊虫叮咬（以痒为主症，可见丘疹、风团或瘀点，可有抓痕，无畏寒发热等全身症状）

[排除范围]蜂螫、松毛虫皮炎等；或伴畏寒发热等全身症状者

（九）黧黑斑（黄褐斑）

[适用范围]黄褐斑（无明确系统性疾病）

[排除范围]伴有其他慢性病如：肝肾疾病、结核病、慢性酒精中毒及严重月经不调、妊娠妇女或其他妇科疾病等

（十）痱子

[适用范围]红色粟粒疹

[排除范围]

晶型粟粒疹

痱毒（脓痱）等

（十一）皲裂疮（手足皲裂）

[适用范围]局部皲裂（局部角化皲裂）

[排除范围]

A、继发感染

B、真菌感染所致

C、湿疹等所致者

（十二）鸡眼

（十三）胼胝

（十四）日晒疮（日光性皮炎）

[适用范围]轻度（以局部红斑为主）

[排除范围]重度

（十五）湮尻疮（尿布疹、尿布皮炎）

[适用范围]　轻度尿布疹

[排除范围]　重度或继发感染等

（十六）脂溢性皮炎

[适用范围]干性型（皮肤瘙痒，脱屑）

[排除范围]湿性型（皮肤红斑、糜烂、流滋，有油腻性痂屑，常有臭味）

（十七）油风（斑秃）

[适用范围]局部斑秃

[排除范围]普秃、全秃

皮肤科备注：

1．可以包括乙类OTC的适应症：蚊虫叮咬、痱子、皲裂疮、日晒疮、脂溢性皮炎。

2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。

3．建议将润肤、保湿、防晒、遮盖、清洁等描述的药物列入辅助用药的范围。

 

附件3：

　　　　　　　　　　　 乙类非处方药确定原则（征求意见稿）

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

　　乙类非处方药应为在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。

　　（一）应用范围：乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为：

　　发生率较高，消费者认知程度很高；

　　症状明显，消费者可自我感知；

　　病情轻微，对日常生活无严重影响。

　　用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充及中成药补益类等除外）；

　　（二）药品安全性：乙类非处方药应是安全性更好的药物。

　　1．化学药品各活性成分或中成药处方应已在国内上市10年以上；

　　2．药物各成分（包括辅料）安全性研究清楚、明确；

　　3．药品不良反应研究清楚明确，发生率低；

　　4．药品质量稳定，有效期较长（24个月以上）；

　　5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。

　　（三）排除原则：以下情况下不应作为乙类非处方药。

　　1．儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；

　　2．化学药品含抗菌药物、激素等成分的；

　　3．中成药含毒性药材（包括小毒及其它现代科学发现有毒的药材）、重金属成份的；

　　4．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；

　　5．中西药复方制剂；

　　6．辅助用药；

　　7．贮藏条件有特殊要求的；

　　8．不良反应（包括药疹等一般不良反应）发生率高的（10%以上），及有严重不良反应的（万分之一以上）；

　　9．药品名称或适应症（功能主治）易对消费者产生误导或消费者不易理解的。

附件4：

　　　　　　　　　　　　“双跨”品种确定原则（征求意见稿）

　　“双跨”品种判定的基本原则：其非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理；按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，药品用法不能发生改变，药品用量不能超出原剂量范围。

　　一、按“双跨”管理的情形

　　1．适应症包括某一疾病的不同阶段，而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的（因此首先应确定非处方药适应症范围，并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求），可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理；

　　2．适应症包括某一疾病（或中医症侯）的各种轻重症状，各症状间不是共同发生的，可以减少严重症状内容按“双跨”管理；

　　3．同一药品可用于多种疾病，而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病按“双跨”管理；

　　4．同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一（类）症状，而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理；

　　5．原适应症（功能主治）中包括“各种”的，可以在增加限制性内容后，按“双跨”管理，并在说明书“注意事项”项下注明“（其它情况）应在医生指导下使用”；

　　6．同一药品用于不同人群时，为保证某一人群用药安全，可减少该人群按“双跨”管理，并在注意事项下注明“（该人群）应在医生指导下使用”；

　　7．同一药品使用剂量范围较大时，为保证消费者自我用药安全，可在原剂量范围内，减少使用剂量，按“双跨”管理；

　　二、不能按“双跨”管理的情形

　　1．适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状，如该疾病不属于非处方药适应症范围，不能只保留部分症状作为“双跨”管理；

　　2．适应症包括不同疾病，其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的；

　　3．适应症中包括疾病名称，并在症状表述中只包括严重症状的，不能只保留疾病名称作为“双跨”管理；

　　4．适应症中包括疾病（中医症侯）名称和各种症状的，不能减少该疾病（症侯）的主要（或典型）症状作为“双跨”管理；

　　5．中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的，不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理；

　　6．适应症（功能主治）是由于某种病因引起的疾病或症状，不能删除病因内容按“双跨”管理；

　　7．中成药功能主治消费者不能理解的中医内容，不能进行文字描述修改按“双跨”管理；

　　8．减少某项适应症（功能主治）后，会导致药品处方组成不合理或过度用药的，不能按“双跨”管理；

　　9．中成药药品名称提示功能主治内容的，不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理；

　　10．原适应症（功能主治）存在问题的，应首先通过注册程序对原批准适应症（功能主治）内容进行完善后才能进行非处方药转换，不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容；

　　11．对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。

附件5：

　　　　　　　　　　含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）

　　一、目的

　　为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。

　　二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则

　　含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。

　　三、毒性药材的界定与分类

　　根据含毒性药材的毒性强度和对人体安全性的影响进行分类。

　　1．毒性药材的界定

　　《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材，国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材，其他已发现有安全性问题的药材，属本原则所指毒性药材。

　　2．毒性药材的分类

　　为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。

　　（1）大毒药材

　　《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材，国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材，为大毒药材。包括以下药材：生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿、马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光。

　　（2）有毒药材

　　《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为有毒的药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明有毒的药材，为有毒药材。包括以下药材：干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇。

　　（3）小毒药材

　　《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为小毒的药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材，为小毒药材。包括以下药材：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。

　　上述各类药材名单未包括《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省、自治区、直辖市的地方药材标准所列毒性药材，标准中标注为“微毒”、“小毒”的按有毒类药材管理，标注为“有毒”、“大毒”、“剧毒”的均按大毒类药材管理。发现有安全性问题的药材，对其存在的安全问题的严重程度进行评估，参照本《处理原则》相应类别分类处理，并根据实际情况增补毒性药材名单。

　　四、含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则

　　为方便转换评价工作，将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理方法如下：

　　1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换；

　　2类：含大毒药材的外用制剂，一般不予转换；

　　3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：

　　3a类：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：

　　1）日服用量超过标准规定范围；

　　2）儿科用药（制半夏除外）；

　　3）妊娠期用药；

　　4）疗程7天以上；

　　3b类：含以下有毒药材（安全性不明确）口服及粘膜给药制剂，不予转换：

　　全蝎蜈蚣干漆千金子千金子霜甘遂华山参芫花两头尖金钱白花蛇京大戟香加皮常山商陆硫黄蓖麻子蕲蛇制川乌制草乌牵牛子白果苦楝皮土荆皮木鳖子制白附子朱砂

　　4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：

　　1）含重金属类毒性药物（朱砂、硫黄等）；

　　2）包装不易控制每次用量，容易误服；

　　3）儿科用药；

　　4）妊娠期用药；

　　5）疗程2周以上。

　　5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：

　　1）日服用量超过标准规定范围；

　　2）疗程2周以上。

　　6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。