关于征求丹香冠心注射液说明书修订样稿意见的函

食药监注函[2008]220号

2008年11月04日发布

各有关生产企业：

根据丹香冠心注射液不良反应监测情况，国家局组织对丹香冠心注射液说明书进行修订。现将丹香冠心注射液说明书修订样稿在我局网站予以公布（见附件），广泛征求各有关单位意见。请有关单位对说明书修订样稿提出意见，并请于2008年11月17日前径将意见反馈至国家药典委员会药品信息处。

　　联系人：国家药典委员会药品信息处　白晓菊
　　联系地址：北京体育馆路法华南里11号楼
　　邮　　编：100061
　　电子信箱：ypxxc@chp.org.cn
　　联系电话：010－67079567
　　传　　真：010－67156315

　　附件：丹香冠心注射液说明书修订样稿

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月四日

附件：

                         丹香冠心注射液说明书修订样稿

核准日期：

修改日期：

丹香冠心注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：丹香冠心注射液

汉语拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye

【成  份】丹参、降香。

【性  状】 本品为棕色的澄明液体。

【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

【规格】 每支装（1）2ml  (2) 10ml

【用法用量】1.肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。3.静脉滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。

【不良反应】1. 偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。

2.偶见局部静脉炎。

【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】1．本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。

2.本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。

3.月经期妇女及有出血倾向者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。

6.本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】 如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。

如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

【药理毒理】 申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
　　如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

【贮藏】 密封，避光。

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

注册地址：

网    址：