当前位置：首页产品注册/报批 > 新药注册 > 详情
关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知
发布时间：2012/9/26阅读：469
食药监办注函[2012]67号
2012年02月20日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为保障麝香、牛黄等濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，国家药品监督管理部门先后批准了部分麝香、牛黄的代用品，并制订了相关措施，规范了麝香、牛黄等药材及其代用品的使用。为进一步加强含麝香等药材中成药品种的监督管理，我们起草了《关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)》，明确了麝香及人工麝香的使用情形，调整了牛黄及人工牛黄等代用品的使用范围等。现公开征求意见，请于2012年3月31日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。
联 系 人：刘春
联系电话：010-88330750
电子邮件：liuchun@sda.gov.cn
地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理局药品注册司
邮 编：100053
附件：关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年二月二十日
附件：
关于进一步加强含麝香等药材中成药品种
监督管理的通知
（征求意见稿）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保障濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，国家食品药品监督管理局先后制订了严格审评审批和鼓励有关代用品研究与应用的相关措施。为进一步加强含麝香等药材的中成药品种监督管理，现将有关事项通知如下：
一、为满足市场供应，已获准可以使用天然麝香投料生产相关品种的企业（见附件1），允许以人工麝香等量替代生产同名产品，药品批准文号不变，但应在说明书及标签中标明人工麝香，并按要求报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。其余处方中含有麝香的品种，应将麝香以人工麝香等量替代投料使用。
二、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件2）的其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。如其现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应于2012年9月30日前向国家食品药品监督管理局提出修改药品标准的申请，并由国家药典委员会审定。三、对于处方中含有羚羊角的品种，如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的，相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作，对于多家企业生产的，应联合研究，并提出补充申请报国家药典委员会审定。
四、为避免在临床应用中产生歧义，凡生产中使用代用品投料的品种，其说明书及标签中【成份】项下应标明代用品名称；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。
五、凡使用天然麝香、羚羊角等资源濒危药材投料生产的，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。
六、各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业，并督促做好有关工作，切实加强监督管理；相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危野生动植物药材的替代研究工作，积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。
附件：1．允许使用天然麝香投料的中成药品种及生产企业名单
2．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
附件1：
允许使用天然麝香投料的中成药品种及生产企业名单
|
序号 |
药品名称 |
生产企业 |
|
1 |
安宫牛黄丸 |
北京同仁堂集团公司 |
|
2 |
六神丸 |
上海雷允上药业有限公司 |
|
3 |
六神丸 |
苏州雷允上药业有限公司 |
|
4 |
八宝丹 |
厦门中药厂有限公司 |
|
5 |
片仔癀 |
漳州片仔癀药业股份有限公司 |
|
6 |
醒脑静注射液 |
无锡山禾药业股份有限公司 |
|
7 |
麝珠明目滴眼液 |
福建麝珠明眼药股份有限公司 |
|
8 |
西黄丸 |
北京同仁堂科技发展有限公司 |
附件2：
国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
|
序号 |
药品名称 |
现行国家药品标准 |
|
1 |
安宫牛黄丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
2 |
八宝玉枢丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册 |
|
3 |
保赤一粒金散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册 |
|
4 |
保赤一粒金丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第15册 |
|
5 |
保婴夺命散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册 |
|
6 |
大活络丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第6册 |
|
7 |
癫狂龙虎丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第7册 |
|
8 |
瓜子锭 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第5册 |
|
9 |
广羚散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册 |
|
10 |
猴枣牛黄散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册 |
|
11 |
回春丹 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册 |
|
12 |
回天再造丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册 |
|
13 |
金黄抱龙丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第12册 |
|
14 |
局方至宝散 |
中国药典2010年版一部 |
|
15 |
六应丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
16 |
梅花点舌丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
17 |
牛黄抱龙丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
18 |
牛黄千金散 |
中国药典2010年版一部 |
|
19 |
牛黄清热散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册 |
|
20 |
牛黄清心丸(局方) |
中国药典2010年版一部 |
|
21 |
牛黄醒脑丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册 |
|
22 |
牛黄镇惊丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
23 |
片仔癀 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册 |
|
24 |
人参再造丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
25 |
十香返生丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
26 |
天黄猴枣散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册 |
|
27 |
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸) |
中国药典2010年版一部 |
|
28 |
万应锭 |
中国药典2010年版一部 |
|
29 |
五粒回春丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第20册 |
|
30 |
西黄丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第9册 |
|
31 |
小儿百寿丸 |
中国药典2010年版一部 |
|
32 |
小儿回春丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册 |
|
33 |
小儿羚羊散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册 |
|
34 |
小儿牛黄清心散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册 |
|
35 |
小儿清热镇惊散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册 |
|
36 |
小儿珠黄散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册 |
|
37 |
至圣保元丸 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第1册 |
|
38 |
珠珀保婴散 |
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册 |