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关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函

发布时间：2012/10/10阅读：613

食药监许函[2010]369号

2010年09月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》、《保健食品注册检验机构资格认定规范（征求意见稿）》、《保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）》及《保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）》。经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。

　　联系人：余超，郭海峰

　　电　话：010-88331108，1118

　　传　真：010-88374394

　　E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

附近1：

保健食品注册检验机构资格认定管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 本办法适用于保健食品注册检验机构的资格认定工作。

第三条 本办法所称保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第五条 国家食品药品监督管理局负责注册检验机构资格认定及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。

第六条 根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展注册检验机构资格认定工作。

第七条 注册检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：

（一）注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应；

（二）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章推荐

第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：

（一）具有独立法人或法人授权资格的事业单位；

（二）按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；

（三）具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历；

（四）具备承担《认定规范》中规定检验项目的能力；

（五）具备与注册检验、复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性；

（六）拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件；

（七）承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件（一）、（二）外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历；

（八）承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

第九条 承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：

（一）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验；

（二）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验；

（三）承担功能学人体试食试验。

第十条 承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。

第十一条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

（一）被推荐单位的注册检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；

（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；

（三）自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

第三章审查与认定

第十二条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其注册检验机构资格予以认定。

第十三条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的注册检验机构有关信息。

第十四条 有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：

（一）变更检验项目的；

（二）变更注册检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；

（三）变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

第十五条 注册检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。

第十六条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满5年的注册检验机构，组织开展复核审查工作。

第四章监督检查

第十七条 国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。

第十八条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。

第十九条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

（一）将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的；

（二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的；

（三）原资格认定的条件改变，已不符合注册检验机构资格认定要求，仍从事注册检验、复核检验工作的；

（四）应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的；

（五）对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的；

（六）一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。

第二十条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：

（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；

（二）出具虚假检验报告的。

第二十一条 参与注册检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；

（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；

（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

第二十二条 任何单位和个人对注册检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章附则

第二十三条 本办法下列用语的含义

保健食品注册检验，是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验，是指保健食品注册申请受理后，保健食品注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

第二十四条 开展保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违禁成分检测工作的检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。

附近2：

保健食品注册检验机构资格认定规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，依据《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。

第二条 本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）资格认定工作。

本办法所称注册检验机构是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第三条 本规范包括注册检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。

第二章认定条件

第四条 注册检验机构应当具备《认定管理办法》第八条的基本条件，同时根据注册检验类别的不同具备承担相应检验项目（见表1）的能力。

（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

第五条 检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5％，其中安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验分包项目分别不得超过1项。

除功效成分或标志性成分检测、卫生学、稳定性试验外，其他试验不得以项目为单位向外分包。

被分包方应当是国家食品药品监督管理局认定的具有相应能力的注册检验机构。

第六条 注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

第七条 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

第八条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验、复核检验工作的需要，并具备以下条件：

（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室；

（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室

（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；

（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

第九条 检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验、复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；

（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，并持有检验人员上岗证；

（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第十条 承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

第三章认定程序及相关要求

第十一条 参加资格认定的单位当填写注册检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖单位公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。

省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十二条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十三条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十四条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十五条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十六条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

第十七条 核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第十八条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及所申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据保健食品评价指南、标准和实验室作业指导书。

第十九条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

第二十条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。

第二十一条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过注册检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。

第二十二条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十三条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十四条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。

第二十五条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十六条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十七条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

第二十八条 注册检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

第四章附则

第二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1．申请保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

2．申请保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

3．保健食品注册检验机构资格认定自荐报告

4．保健食品注册检验机构资格认定省级食品药品监督管理部门推荐意见

5．保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

6．保健食品注册检验机构资格认定现场核查报告

7．保健食品注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书

8．保健食品注册检验机构变更申请表

表1-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（安全性毒理学试验）

阶段	代号	检验项目
第一阶段	A001	急性毒性试验
第二阶段	A002	鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
	A003	骨髓细胞微核试验
	A004	哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
	A005	小鼠精子畸形试验
	A006	小鼠睾丸染色体畸变试验
	A007	显性致死试验
	A008	非程序性DNA合成试验
	A009	果蝇伴隐性致死试验
	A010	体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验
	A011	TK基因突变试验
	A012	30天喂养试验
	A013	致畸试验
第三阶段	A014	90天喂养试验
	A015	繁殖试验
	A016	代谢试验
第四阶段	A017	慢性毒性和致癌试验

表1-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功能学动物试验）

代号	检验项目	代号	检验项目
B001	增强免疫力功能	B012	提高缺氧耐受力功能
B002	辅助降血脂功能	B013	对辐射危害有辅助保护功能
B003	辅助降血糖功能	B014	减肥功能
B004	抗氧化功能	B015	改善生长发育功能
B005	辅助改善记忆功能	B016	增加骨密度功能
B006	促进排铅功能	B017	改善营养性贫血功能
B007	清咽功能	B018	对化学性肝损伤有辅助保护功能
B008	辅助降血压功能	B019	调节肠道菌群功能
B009	改善睡眠功能	B020	促进消化功能
B010	促进泌乳功能	B021	通便功能
B011	缓解体力疲劳功能	B022	对胃粘膜损伤有辅助保护功能

表1-3

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功能学人体试食试验）

代号	检验项目	代号	检验项目
C001	辅助降血脂功能	C011	改善生长发育功能
C002	辅助降血糖功能	C012	改善营养性贫血功能
C003	抗氧化功能	C013	祛痤疮功能
C004	辅助改善记忆功能	C014	祛黄褐斑功能
C005	缓解视疲劳功能	C015	改善皮肤水分功能
C006	促进排铅功能	C016	改善皮肤油份功能
C007	清咽功能	C017	调节肠道菌群功能
C008	辅助降血压功能	C018	促进消化功能
C009	促进泌乳功能	C019	通便功能
C010	减肥功能	C020	对胃粘膜损伤有辅助保护功能

表1-4-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分）

代号	检验项目	代号	检验项目
D001	维生素A	D014	泛酸
D002	维生素E	D015	胆碱
D003	维生素D	D016	生物素
D004	β—胡萝卜素	D017	钙
D005	硫胺素(维生素B₁)	D018	镁
D006	核黄素（维生素B₂）	D019	钾
D007	抗坏血酸(维生素C)	D020	铁
D008	烟酸	D021	锌
D009	烟酰胺	D022	硒
D010	维生素B₆	D023	铬（Cr³⁺）
D011	维生素K	D024	铜
D012	维生素B₁₂	D025	锰
D013	叶酸	D026	钼

表1-4-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分）

代号	检验项目	代号	检验项目
E001	红景天苷	E018	山柰素
E002	大蒜素	E019	异鼠李素
E003	芦荟苷	E020	银杏叶总黄酮
E004	吡啶甲酸铬	E021	低聚麦芽糖
E005	咖啡因	E022	低聚果糖
E006	肌醇	E023	大豆低聚糖
E007	L-肉碱	E024	大豆异黄酮
E008	脂肪酸（含角鲨烯）	E025	茶氨酸
E009	氨基酸	E026	五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素
E010	角鲨烯	E027	腺苷
E011	牛磺酸	E028	褪黑素
E012	免疫球蛋白IgG	E029	* 总皂苷
E013	人参皂苷	E030	* 总黄酮
E014	原花青素	E031	* 蚓激酶活性
E015	核苷酸	E032	膳食纤维
E016	洛伐他丁	E033	* SOD
E017	槲皮素

注：表中标注“*”项目的检测方法为参考方法

表1-4-3

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-微生物部分）

代号	检验项目
F001	双歧杆菌
F002	乳杆菌
F003	嗜热链球菌

表1-5-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

代号	检验项目	代号	检验项目
G001	水分	G041	酸价
G002	灰分	G042	过氧化值
G003	乙醇	G043	糖精钠
G004	甲醇	G044	环已基氨基磺酸钠
G005	总固体	G049	苯甲酸
G006	可溶性固形物	G050	二氧化硫
G007	非脂乳固体	G051	柠檬黄
G008	pH	G052	日落黄
G009	酸度	G053	苋菜红
G010	相对密度	G054	胭脂红
G011	蛋白质	G055	赤藓红
G012	脂肪	G056	亮蓝
G013	还原糖	G057	靛蓝
G014	蔗糖	G058	诱惑红
G015	胆固醇	G059	新红
G016	铅	G060	栀子黄
G017	砷（包括无机砷）	G061	丁基羟基茴香醚（BHA）
G018	汞	G062	二叔丁基对甲酚（BHT）
G019	镉	G063	特丁基对苯二酚（TBHQ）
G020	蚁酸	G064	对羟基苯甲酸酯类
G021	六六六	G065	溶剂残留—苯
G022	滴滴涕	G066	溶剂残留—乙醇
G023	五氯硝基苯	G067	溶剂残留—甲醇
G024	三氯杀螨醇	G068	溶剂残留—丙酮
G025	溴氰菊酯	G069	溶剂残留—乙酸乙酯
G026	氰戊菊酯	G070	溶剂残留—己烷
G027	氯氰菊酯	G071	溶剂残留—二乙烯苯
G028	二氯苯醚菊酯	G072	溶剂残留—正丁醇
G029	敌敌畏	G073	氯丙醇
G030	甲基嘧啶磷	G074	游离矿酸

表1-5-1（续）

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

代号	检验项目	代号	检验项目
G031	马拉硫磷	G075	乙醇可溶物
G032	对硫磷	G076	丙酮不溶物
G033	甲基对硫磷	G077	乙醚不溶物
G034	黄曲霉毒素B₁	G078	脱乙酰度
G035	黄曲霉毒素M₁	G079	崩解时间
G036	展青霉素	G080	甘草（鉴别）
G037	桔青霉素	G081	陈皮（鉴别）
G038	亚硝酸盐	G082	芦荟（鉴别）
G039	硝酸盐	G083	葛根（鉴别）
G040	苯并[α]芘	G084	西洋参（鉴别）
G045	乙酰磺胺酸钾	G085	人参（鉴别）
G046	阿斯巴甜	G086	大黄（鉴别）
G047	山梨酸	G087	银杏叶（鉴别）
G048	山梨醇

注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度以及鉴别项目不需进行稳定性试验

表1-5-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-微生物部分）

代号	检验项目
H001	菌落总数
H002	大肠菌群
H003	沙门氏菌
H004	志贺氏菌
H005	金黄色葡萄球菌
H006	溶血性链球菌
H007	霉菌
H008	酵母

表2-1

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（安全性毒理学试验）

常用设备：动物天平、天平（1/1000）、分光光度计、游标卡尺、生化分析仪、血球计数仪、生物显微镜、体视显微镜、恒温培养箱及水浴箱

细胞培养系统：超净工作台、CO2孵箱、倒置显微镜、高压灭菌器、低温冰箱（-80℃）或液氮罐

病理检查设备：生物显微镜、解剖显微镜、切片机、冷冻机、染片机、烤片机、摊片机、包埋机、冷台、脱水机、封片机

低温高速离心机、组织匀浆器、细菌培养及菌种储藏设备（Ames试验）

表2-2

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功能学动物试验）

检验项目	基本配备
增强免疫力功能	酶标仪、游标卡尺、玻片架、秒表、玻片染色装置
辅助降血脂功能	全自动生化分析仪或分光光度计
辅助降血糖功能	血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计
抗氧化功能	低温高速离心机
辅助改善记忆功能	水迷宫自动记录仪、跳台仪、穿梭箱、避暗仪或暗室
促进排铅功能	原子吸收分光光度计（石墨炉）
清咽功能	游标卡尺
辅助降血压功能	无创伤大鼠血压计
改善睡眠功能	秒表
促进泌乳功能	动物天平
缓解体力疲劳功能	游泳箱、乳酸仪（或生物传感分析仪）、匀浆器、秒表
提高缺氧耐受力功能	250ML标准磨口瓶、秒表
对辐射危害有辅助保护功能	紫外分光光度计
减肥功能	动物天平
改善生长发育功能	测量尺、机械体重计
增加骨密度功能	原子吸收分光光度计、骨密度仪、精密卡尺
改善营养性贫血功能	荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、γ射线计数仪
对化学性肝损伤有辅助保护功能	全自动生化分析仪或分光光度计、病理组织检查设备
调节肠道菌群功能	普通细菌及厌氧菌培养装置
促进消化功能	秒表、测量尺
通便功能	秒表、直尺、分析天平（1/1000）
对胃粘膜损伤有辅助保护功能	手术器械、解剖显微镜、游标卡尺

表2-3

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功能学人体试食试验）

检验项目	基本配备
辅助降血脂功能	全自动生化分析仪或分光光度计
辅助降血糖功能	血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计
抗氧化功能	可见分光光度计、离心机、
辅助改善记忆功能	录音机、磁带、图片材料、秒表
缓解视疲劳功能	明视持久度测定图
促进排铅功能	原子吸收分光光度计（石墨炉）
清咽功能	压舌板、额镜
辅助降血压功能	血压计
促进泌乳功能	量筒、定氮仪
减肥功能	体成分测定设备、功率自行车、心率检测器、B超、皮卡钳、体重计、测量尺
改善生长发育功能	体重计、测量尺
改善营养性贫血功能	荧光分光光度计、离心机、γ-射线计数仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计
祛痤疮功能	皮肤油分测定仪
祛黄褐斑功能	标尺、标准色卡
改善皮肤水分功能	皮肤水分测定仪
改善皮肤油份功能	皮肤油分测定仪
调节肠道菌群功能	微生物培养测定设备
促进消化功能	体重计、血常规生化分析仪
通便功能	—
对胃粘膜损伤有辅助保护功能	胃镜

注：除上述所列配备外，每项人体试食试验项目均应具备血、尿、便常规检查，肝、肾功能检查，胸透、心电图、B超检查所用仪器设备。

表2-4

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

分析天平（1/1000，1/10000，1/100000）

高效液相色谱仪

气相色谱仪

火焰原子吸收分光光度计

石墨炉原子吸收分光光度计

荧光分光光度计

紫外-可见分光光度计

分光光度计

冷原子测汞仪或双光道原子荧光仪

pH计

崩解度测定仪

折光仪或旋光仪

微波消解仪

极谱分析仪

恒温恒湿箱（柜）

薄层色谱仪

恒温干燥箱

马弗炉

超声波清洗仪

表2-5

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功效成分或标志性成分检测、卫生学稳定性试验-微生物部分）

恒温恒湿箱（柜）

天平

生物安全柜

超净工作台

恒温培养箱

高压灭菌器

生物显微镜

食品混匀器

厌氧培养装置

生化培养箱

菌落计数器

表3

保健食品注册检验机构资格认定

自荐报告

申请单位名称：

填写日期：

国家食品药品监督管理局制

填表说明

一、本报告除签字外，请打印各项内容。

二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》和《保健食品注册检验机构资格认定规范》有关规定。

三、报告中填写空间不够可另附页。

四、请使用A4规格纸张复制此报告。

单位名称
单位地址				邮编
联系人		联系电话		传真
法定代表人			技术负责人
申请类别	□ 注册检验（□情形一 □情形二 □情形三） □ 复核检验
单位基本情况及自荐理由：
检验项目：
所附资料：（请在所提供资料前的□内打√） □1.保健食品注册检验机构资格认定自荐报告 □ 2.法人证明材料复印件（如为法人授权的，还应提供法人授权书复印件） □3.国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表复印件 □4.实验动物使用许可证复印件 □5.与检验项目、检验能力相适应的实验场所情况介绍，并附相应各类实验室平面布局图（如租用实验动物房，还应同时提供有效的租用合同） □6.与检验项目、检验能力相适应的仪器设备、标准物质一览表和检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致 □7.既往完成相关工作的总结报告，包括能代表本单位注册检验、复核检验能力的典型检验报告资料 □8.其他参考资料单位法定代表人签字单位公章年月日年月日

表4

保健食品注册检验机构资格认定

被推荐单位名称
受理编号
申请类别	□ 注册检验（ □情形一 □情形二 □情形三） □ 复核检验
被推荐单位法定代表人
审查内容
推荐意见
经办人		（公章）年月日
	电话
处负责人
局负责人

省级食品药品监督管理部门推荐意见

表5-1

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（样品可溯源性考核）

被推荐单位名称

评价项目评价结果
专门样品受理部门	□有	□无
样品检验申请表	□有	□无
申请表内容齐全^①	□是	□否
样品受理通知书	□有	□无
通知书内容齐全^②	□是	□否
样品检验交接单	□有	□无
交接单内容齐全^③	□是	□否
样品保管室	□有	□无
保管室符合要求^④	□是	□否
综合评价: 样品唯一性标识、样品保存条件、样品处理、样品保存标识
核查人员签名：年月日

注：① 应当包括：送检样品名称、类别、规格、数量、性状、批号、保质期、企业信息、送检日期、受理日期、送样人及受理人签字。

② 应当包括：样品名称、受理编号、出具报告日期、检验机构公章。

③ 应当包括：样品编号、性状、数量、完成日期、样品受理部门送样人和检验部门接受人签字。

④ 有样品保管及销毁的规章制度。样品超过留存期限销毁时应当有检验机构负责人批准，并做好登记。保管室保管条件（温度、湿度、通风等）应当符合样品保存要求

表5-2

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（实验室原始记录考核）

被推荐单位名称实验室名称

原始记录编号	样品编号
1.受试样本记录（是否符合要求，下同）		□符合	□有缺陷	□不符合
2.实验室和动物实验室的环境条件记录		□符合	□有缺陷	□不符合
3.仪器设备记录(不用也应有记录)		□符合	□有缺陷	□不符合
4.动物种属、来源（合格证号）		□符合	□有缺陷	□不符合
5.检验日期记录		□符合	□有缺陷	□不符合
6.检验、校核人员签名		□符合	□有缺陷	□不符合
7.检验方法及详细试验条件和操作记录		□符合	□有缺陷	□不符合
8.原始记录格式规范化		□符合	□有缺陷	□不符合
9.原始记录的可保存性		□符合	□有缺陷	□不符合
10.原始记录更改		□符合	□有缺陷	□不符合
11.原始记录归档情况		□符合	□有缺陷	□不符合
12.原始记录的可溯源性		□符合	□有缺陷	□不符合
13.原始记录计量单位		□符合	□有缺陷	□不符合
14.原始数据计算、有效位数、有效数字修约		□符合	□有缺陷	□不符合
15.文字表达		□符合	□有缺陷	□不符合
16.整体质量		□符合	□有缺陷	□不符合
综合评价（原始记录90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：原始记录的种类及控制目录、文件化、受控情况、原始记录的修改、记录信息量、签字人资格、记录修改、其他差错、仪器设备不确定度记录增加缺陷说明栏
核查人员签名：年月日

表5-3

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（检验报告考核）

被推荐单位名称实验室名称

报告编号	样品名称	样品规格		检验类别

1. 数据是否准确			□准确		□不符合
2. 表述是否清楚			□清楚		□不符合
3. 结果是否明确 4. 结论是否客观			□明确 □客观		□不符合 □不客观
5. 是否符合检测方法规定 6. 是否与原始记录相一致			□符合 □一致		□不符合 □不一致
7. 被推荐单位名称地址			□正确		□不正确
8. 样品名称			□有		□缺
9. 样品编号			□有		□缺
10.报告编号及认证标志			□有		□无
11.送检单位			□有		□无
12.生产单位			□有		□无
13.样品描述及识别明确			□有		□无
14.检验类别			□有		□无
15.检验依据及非标准方法描述			□有		□无
16.试验条件			□有		□无
17.对报告负责的人签字及签发日期			□有		□无
18.结果仅对被试样品有效的声明			□有		□无
19.有关报告复印件的声明			□有		□无
20.报告编排设计标准化			□是		□否
21.数据表达是否易于理解			□是		□否
22.对报告的修改是否符合有关规定			□符合		□不符合
综合评价（检验报告90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：签字人资格、报告文件化、非标方法试验程序、非标方法告知、标志的使用、检验依据、方法描述是否满足要求、其他方面问题、法定计量单位使用、符合性判断是否应用不确定度
核查人员签名：年月日

表5-4

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（档案规范化考核）

被推荐单位名称

样品编号	样品名称
1.样品检验申请表		□清楚	□不清楚
2.样品受理通知书		□清楚	□不清楚
3.样品检验交接单		□清楚	□不清楚
4.原始记录
①样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件（温度、湿度等）记录		□清楚	□不清楚
②检验依据（检验方法和所用仪器设备名称、编号、状态）记录		□清楚	□不清楚
③检验数据记录、计算		□准确	□不准确
④检验图谱等资料的保存		□完全	□不完全
⑤检验过程异常现象的记录		□清楚	□不清楚
⑥检验结果及检验人员（检验人、校核人）的签字		□有	□无
5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据		□一致	□不一致
综合评价: 归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间
核查人员签名：
年月日

表5-5

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（现场提问考核）

被推荐单位名称实验室名称

序号	提问内容	回答者姓名	回答情况摘要	回答正确与否



综合评价(60分以上视为合格):
1.全部问题回答正确				>90分
2.基本正确,个别问题不能回答或回答不正确				70-89分
3.约30%问题不能回答或回答不正确				60-69分
4.半数问题不能回答或回答不正确				50-59分

核查人员签名：年月日

表5-6

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（现场操作考核）

被推荐单位名称实验室名称

被考核者姓名		专业
考核项目
考核内容：考核结果及评价：
仪器使用状况：
操作是否符合要求：
记录是否符合要求：
报告是否符合要求：
结果正确性：
综合评价(考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格；五项考核中有一项为差者视为不合格)：方法使用、操作技术情况、结论
核查人员签名：年月日

表5-7

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（盲样检测结果评价）

被推荐单位名称实验室名称

检验项目日期检测结果及评价

综合评价：

核查人员签名：

年月日

表5-8

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（主要仪器使用状况考核）

被推荐单位名称实验室名称

仪器名称	完好情况		定期校准		准用证
仪器名称	良好	不能使用	校	否	有	无



综合评价：检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管
核查人员签名：年月日

表5-9

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（检验质量控制情况考核）

被推荐单位名称

核查项目评价结果
质控人员职责	□有	□无
质控人员参与检验	□是	□否
质控人员属于检验中心成员	□是	□否
质控人员监督记录	□有	□无
质控记录可信性	□可信	□不可信
质控工作是否按规定进行	□是	□否
质控的经常性	□经常	□不经常
有无实验操作质控	□有	□无
有无实验记录检查	□有	□无
综合评价: 内审员人数、培训内审管理评审监督人员、监督内容、监督记录
核查人员签名：年月日

表5-10

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（综合评价）

被推荐单位名称

序号	考核内容	符合	基本符合	不符合	说明
1	有关人员了解相关法律法规和规范
2	按规定执行质量手册,定期监督改正
3	技术负责人按规定履行职责
4	质量负责人按规定履行职责
5	质量控制人员按规定履行职责
6	妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉
7	审核、复核中发现的问题及时纠正
8	按制度执行样品受理、交接
9	实验室技术人员符合要求
10	有各类人员培训计划并付诸实施
11	技术人员熟悉检验项目和检验方法
12	使用规定检验方法
13	现场提问考核
14	仪器设备、标准物质配备率达95%以上
15	仪器设备按期校准
16	动物实验室符合屏障环境要求
17	实验室环境条件
18	原始记录
19	检验报告
20	现场实验考核
21	标准溶液配制、保存和有效期
22	检验项目能完成的百分率
23	标准菌株和毒株的保存与传种
24	生物诊断试剂的保存和使用情况

表5-10(续)

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（综合评价）

被推荐单位名称

被推荐单位综合评价(含应整改的内容)：

投票 (核查人员共人)

建议通过核查人

建议整改后复核审查人建议不通过核查人

现场核查结论:

核查人员签名:

核查组长签名:

年月日

表5-11

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（受试者知情同意书考核）

被推荐单位名称

受试者编号	样品编号
1．姓名性别年龄		□符合 □有缺陷 □不符合
2．职业工作单位		□符合 □有缺陷 □不符合
3．通讯地址（邮编）联系电话		□符合 □有缺陷 □不符合
4．检验项目		□符合 □有缺陷 □不符合
5．检验方法		□符合 □有缺陷 □不符合
6．注意事项		□符合 □有缺陷 □不符合
7．受试者签名		□符合 □有缺陷 □不符合
8．填表日期		□符合 □有缺陷 □不符合
9．受试者知情同意书的格式规范化		□符合 □有缺陷 □不符合
10．受试者知情同意书的可保存性		□符合 □有缺陷 □不符合
11．受试者知情同意书的更改		□符合 □有缺陷 □不符合
12．受试者知情同意书的归档情况		□符合 □有缺陷 □不符合
13．受试者知情同意书的文字表达		□符合 □有缺陷 □不符合
14．受试者知情同意书的整体质量		□符合 □有缺陷 □不符合
综合评价（以上项目90%符合要求者视为综合评价合格）:
核查人员签名: 年月日

表5-12

保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

（注册检验、复核检验工作完成情况）

被推荐单位名称认定时间

注册检验机构资格认定期间申请检验样品总数:

如期完成检验并出具检验报告样品数:

要求复核的样品数、原因及复核情况：

差错的处理程序、受理登记

出现检验差错的样品数、原因及处理情况：

综合评价：

核查人员签名：

年月日

表6

保健食品注册检验机构资格认定

现场核查报告

被推荐单位名称：

现场核查日期：

国家食品药品监督管理局制

一、被推荐单位基本信息
单位名称
单位地址				邮编
联系人		联系电话		传真
法定代表人			技术负责人
申请类别	□ 注册检验（□情形一 □情形二 □情形三） □ 复核检验
被推荐单位相关人员、设施及项目：该单位现有相关工作人员名，其中管理人员名，检验人员名。主要相关仪器设备台（套），占地面积平方米，其中试验场地平方米。安全性毒理学检验项目项（承担注册检验情形一、情形二时填写）。功能学动物检验项目项（承担注册检验情形一、情形二时填写）。功能学人体试食检验项目项（承担注册检验情形三时填写）。功效成分或标志性成分检验项目（维生素矿物质部分）项（承担注册检验情形一、复核检验时填写）。功效成分或标志性成分检验项目（原料或功能相关的标志性成分部分）项（承担注册检验情形一、复核检验时填写）。功效成分或标志性成分检验项目（微生物部分）项（承担注册检验情形一、复核检验时填写）。卫生学检验项目（理化部分）项（承担注册检验情形一、复核检验时填写）。卫生学检验项目（微生物部分）项（承担注册检验情形一、复核检验时填写）。稳定性检验项目（理化部分）项（承担注册检验情形一时填写）。稳定性检验项目（微生物部分）项（承担注册检验情形一时填写）。新增检验项目项，删减检验项目项（申请变更时填写）。
已取得保健食品注册检验机构认定资格情况：（若无，则不填此项）首次取得认定资格日期：年月日
二、现场核查情况
类别： □ 首次申请 □ 变更申请 □ 整改后复核审查 □ 其他（请说明）：
现场核查意见：
三、现场核查结论
□ 建议通过核查 □ 建议整改后复核审查 □ 建议不通过核查
四、现场核查组签名
核查组长：核查人员：
五、被推荐单位确认意见
□ 确认 □ 不确认 □ 其他法定代表人签字：年月日

表7

保健食品注册检验机构资格认定

现场核查整改意见通知书

：

你单位经本次现场核查，核查结论为：整改后复核审查，请你单位自接到本通知之日起3个月内，按照以下整改意见进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。

整改意见如下：

国家食品药品监督管理局

年月日

表8

保健食品注册检验机构

变更申请表

申请单位名称：

填写日期：

国家食品药品监督管理局制

填表说明

一、本报告除签字外，请打印各项内容。

二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写前请阅读《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》和《保健食品注册检验机构资格认定规范》有关规定。

三、报告中填写空间不够可另附页。

四、请使用A4规格纸张复制此报告。

单位名称
单位地址				邮编
联系人		联系电话		传真
法定代表人			技术负责人
申请类别	□注册检验（□情形一 □情形二 □情形三） □复核检验
申请变更内容：（请在相应内容前打√） □ 检验项目 □ 注册检验机构名称 □ 注册检验机构地址门牌号 □ 注册检验机构法定代表人 □ 注册检验机构技术负责人 □ 其他变更内容
申请变更理由（如需要可另附页）：
新增或删减的检验项目（仅变更检验项目时填写）：

所附资料清单：
单位法定代表人签字单位公章年月日年月日

保健食品注册检验复核检验管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条 本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。

第三条 本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指保健食品注册申请受理后，注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

第四条 国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。

第五条 注册检验机构应当依法取得注册检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律、法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的检验报告。

注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第六条 注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确，不得出具虚假的检验报告。

第七条 同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章申请与受理

第九条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。

申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。

第十条 申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。

注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。

第十一条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照本办法及《检验规范》的有关要求，向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准，同时按规定数量提供检验样品。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。

第十二条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

第三章检验与报告

第十三条 注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

第十四条 对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十五条 申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。

注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。

注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。

第十六条 申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。

对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。

第四章质量控制

第十七条 注册检验机构应当设置独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。

第十八条 注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准规范、检验方法等专业知识。

第十九条 注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。

第二十条 注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章样品与档案管理

第二十一条 注册检验机构应当设置专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。

样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

第二十二条 注册检验机构应当设置符合档案存放条件的场所，并设专人管理。

注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。

注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的二年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。

第二十三条 注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。

复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。

第六章保密与信息化管理

第二十四条 注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

第二十五条 鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。

第二十六条 注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。

第二十七条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章监督检查

第二十八条 国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。

第二十九条 对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。

第三十条 任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第八章附则

第三十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本办法发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

保健食品注册检验复核检验规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。

本规范适用于注册检验、复核检验工作。

第三条 国家食品药品监督管理局认定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章申请与受理

第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。

第五条 待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号/生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。

第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位签字、盖章的委托授权书。

第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市编号（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。

第九条 申请单位向注册检验机构提出检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式二份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。

第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第十一条 申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。

第十二条 受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。

第十三条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准。同时按规定数量提供复核检验用样品。

第十四条 注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。

第十五条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式二份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、产品质量标准及样品后，进行复核检验受理编号。

第十六条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。

注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。

第十七条 对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的，注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、连续三个批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书复印件。

第十八条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章注册检验与复核检验

第十九条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第二十条 注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第二十一条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第二十二条 进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十三条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第二十四条 检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第二十五条 注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。

第四章检验项目

第二十六条 申请单位应当按照国家标准、保健食品评价指南等规定，确定安全性毒理学、功能学、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验项目。

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第二十七条 配方含有真菌、益生菌以及使用微生物发酵直接生产的产品，应当增加相应的菌种鉴定、菌种毒力试验等项目。

配方含有芦荟、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等原料的产品，应当增加相应的原料品种鉴定项目。

第二十八条 声称具有缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压等功能的产品应当增加兴奋剂、违禁成分检测项目。

第五章检验报告编制

第二十九条 检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。

第三十条 检验报告分为注册检验报告和复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第三十一条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、申请单位名称、生产企业名称、生产批号/生产日期、样品规格、性状、数量、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期、报告日期、检验结果、检验人、审核人、授权签字人签字等信息。

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十二条 检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等规定方法的名称与编号（含方法序号）。

第三十三条 检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。

第三十四条 检验报告除在检验结论处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应有“以下空白”标记。

第三十五条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，二份交申请单位。复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。

第三十六条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第三十七条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十八条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。

第三十九条 注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第四十条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章附则

第四十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1．保健食品注册检验抽样申请表

2．保健食品注册检验抽样单

3．省、自治区、直辖市编号

4．保健食品注册检验申请表

5．保健食品注册检验受理通知书

6．保健食品注册检验、复核检验月报信息表

7．保健食品注册检验机构年报表

8．保健食品检验报告体例

9．保健食品检验报告变更申请表

表1

保健食品注册检验抽样申请表

样品名称
抽样数量
样品性状 (颜色、滋气味、物态)		样品规格
保存条件	□常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他温度（℃）湿度(%)
样品包装	□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 □其他
外包装情况	□无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 □其他
申请单位	名称
	地址			邮编
	联系人			联系电话
生产企业	名称
	地址			邮编
	联系人			联系电话
备注
申请单位法定代表人（签字）：			申请单位公章
注：1、本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。 2、委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。 3、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

表2

保健食品注册检验抽样单

样品名称			抽样编号
抽样数量
样品性状 (颜色、滋气味、物态)			样品规格
批号/ 生产日期			保质期
保存条件	□常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他温度（℃）湿度(%)
样品包装	□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 □其他
外包装情况	□无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 □其他
申请单位	名称
	地址				邮编
	联系人				联系电话
生产企业	名称
	地址				邮编
	联系人				联系电话
备注
抽样时间：年月日		抽样地点：
抽样单位名称：				抽样单位印章
抽样人员（签字）：

申请单位授权负责人（签字）：				申请单位公章
注：1、本申请表一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。 2、委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。 2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

表3

省、自治区、直辖市编号

名称	代码	名称	代码
北京市	110000	湖北省	420000
天津市	120000	湖南省	430000
河北省	130000	广东省	440000
山西省	140000	广西壮族自治区	450000
内蒙古自治区	150000	海南省	460000
辽宁省	210000	重庆市	500000
吉林省	220000	四川省	510000
黑龙江省	230000	贵州省	520000
上海市	310000	云南省	530000
江苏省	320000	西藏自治区	540000
浙江省	330000	陕西省	610000
安徽省	340000	甘肃省	620000
福建省	350000	青海省	630000
江西省	360000	宁夏回族自治区	640000
山东省	370000	新疆维吾尔自治区	650000
河南省	410000

表4

保健食品注册检验申请表

样品名称

中文

外文

样品规格

送检数量

样品性状

(颜色、滋气味、物态)

批号/

生产日期

保存条件

保质期

提供的

注册检验受理编号	样品名称	申请单位	生产企业	收样日期	报告发出日期	检验结果					备注
注册检验受理编号	样品名称	申请单位	生产企业	收样日期	报告发出日期	毒理	功能	功效成分或标志性成分	理化	微生物	备注

复核检验受理编号	样品名称	申请单位	生产企业	收样日期	报告发出日期	检验结果			备注
复核检验受理编号	样品名称	申请单位	生产企业	收样日期	报告发出日期	功效成分或标志性成分	理化	微生物	备注

年报项目	年报内容
法定代表人变动	姓名性别职务职称等（原任、现任）
技术负责人变动	姓名性别职务职称等（原任、现任）
检验场所变动	检验机构原地址检验机构现地址
仪器设备变动	仪器设备变动一览表
检验人员变动	检验人员变动一览表
质量体系运转情况	注册检验、复核检验质量控制年度报告（参加能力验证、实验室间比对等情况）
注册检验、复核检验样品及检验结果情况	年度注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析
申请检验单位复核处理及投诉情况	有否复核申请及复核处理情况有否投诉及处理情况
本年度注册检验、复核检验工作存在的问题	年度注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况（发现出具检验报告差错的数量和原因）
意见与建议	注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议
其他总结材料

注册检验受理编号
样品中文名称
样品外文名称	（进口产品请填写此项）
申请单位

注册检验受理编号
样品中文名称
样品外文名称	（进口产品请填写此项）
申请单位

样品名称		进口产品外文名称
样品性状		样品数量
样品规格		批号/生产日期
保存条件		保质期
生产企业		收样日期
申请单位		检验日期
检验类别		报告日期
检验项目
检验依据


检验人	（签字）	年月日	注册检验机构公章
审核人	（签字）	年月日
授权签字人	（签字）	年月日

检验项目	计量单位	样品批号	方法检出限
检验项目	计量单位		方法检出限
		（此处为三批样品的检测数据）

复核检验受理编号
样品中文名称
样品外文名称	（进口产品请填写此项）
申请单位

受理编号
产品名称	中文
	外文
申请单位	名称
	地址		邮编
境内申报机构（进口产品填写此项）	名称
	地址		邮编
联系人		电话	传真
申请变更事项及理由：
申请单位（公章）　法定代表人（签字）年月日年月日

关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函

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