关于再次征求《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》意见的函

 

食药监保化函[2011]513号 

2011年12月01日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品生产许可管理，我司组织拟订了《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》，并曾公开征求过意见。根据征求意见的情况，我司又组织进行了修改完善，现再次公开征求意见，请将修改意见于2011年12月15日前反馈我司。

　　联 系 人：刘晓刚

　　联系电话：010-88330836

　　传　　真：010-88374394

　　电子信箱：vipsfda@yahoo.cn

 

附件1

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿）

 

第一章            总则

第一条  为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条  国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条  国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。

第五条  省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条  任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条  国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

 

第二章            申请与审批

第八条  申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产管理负责人、质量管理负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条  申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十条  省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条  省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

省级食品药品监督管理部门决定受理或不予受理许可的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第十二条  省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。

符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的书面决定并说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条  申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

 

第三章            生产许可证管理

第十四条  《保健食品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条  《保健食品生产许可证》正本应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、委托生产变更记录等事项。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在副本中注明。

第十六条  保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条  《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条  保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》正本。

第十九条  同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条  保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的许可范围组织生产，超出许可范围生产的保健食品视为无证生产。

 

第四章            变更、延续、补发和注销

第二十一条  已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条  已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法第九条的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等内容提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十三条  保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、住所等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

（四）新的《国产保健食品产品注册证》复印件

第二十四条  《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

　　第二十五条  《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条  申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）《国产保健食品产品注册证》复印件；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。　

第二十七条  原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条  《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条  申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条  有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。

第三十一条  《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。

 

第五章            委托生产管理

第三十二条  经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

第三十三条  委托方对委托生产保健食品的质量安全负责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条  委托方应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条  受托方应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条  申请委托生产保健食品，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）委托方与受托方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（二）委托房与受托方产品质量安全承诺书及委托产品检验报告；

（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》；

（四）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

（五）委托方产品质量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托方与受托方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证号；

（八）跨省委托的，委托方应当提供所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。

第三十七条  省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托方核发保健食品委托生产批准备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托方的《保健食品生产许可证》副本上注明委托生产变更记录。不予批准的，应书面通知，并说明原因。

第三十八条  委托期限最长不得超过受托方持有的保健食品生产许可证和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条  委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托方和受托方共同提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监督管理部门可废止本次委托生产，并在受托方生产许可证副本处变更记录。

跨省委托生产的，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止委托生产结果抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

 

第六章            监督检查

第四十条  国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条  有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

   （一）超越法定职权作出的许可决定；

   （二）违反法定程序作出的许可决定；

   （三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

   （四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条  《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条  在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

        

第七章            附则

第四十四条  本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本办法自2011 年 月 日起施行。

 

附件2

《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》

反馈意见表

 

单位名称	原条款编号	原条款内容	建议修改	修改理由

 

附件3

《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》

征求意见情况说明

 

2011年9月20日—10月12日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司在其网站上公开征求《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》意见（《关于征求<保健食品生产许可管理办法>意见的函》食药监保化函〔2011〕405号）。来自各级食品药品监管部门、保健食品企业、个人通过网络、传真等形式提出了21份76条反馈意见，涉及条款5章24条。我们进行了认真梳理和研究，采纳了其中21条意见，现将情况说明如下：

一、关于保健食品生产许可证

根据意见反馈和监管工作实际，我司制订了保健食品生产许可证式样和填写说明，正在修改完善。许可证分为正本、副本，具有同等法律效力。明确规定了正本应当载明的许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、委托生产变更记录等事项；要求原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在副本中注明。重点对14条、15条进行了调整。

二、关于委托生产

委托生产是本办法的重点内容，也是当前监管的难点，反馈意见比较集中。在委托生产管理中，我们对委托方、受托方提出了基本的条件资质，规定了双方的法律责任，明确了责任主体。对委托方实施备案形式的登记管理，不实施许可；对受托方实施生产许可，明确要求了许可范围、委托生产变更记录等事项，并在保健食品生产许可证上予以载明。对于跨省委托生产行为，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止委托生产结果抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门，取消了委托生产最短1年的限制。重点对34、35、37、38条进行了调整。

三、关于保健食品生产许可申请、变更、延续、注销等事项

本着方便生产企业申请，我司对保健食品生产企业新申请、变更、延续、注销等作出了明确的资质要求。如对第12条增加了“省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照《保健食品良好操作规范》要求，对拟生产品种动态生产现场进行现场核查，并对拟生产品种生产现场抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验”的要求。对变更登记项目和许可证延续，增加了提交“《国产保健食品产品注册证》复印件”内容；对于已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，以及按照第九条要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。对已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法第二十二条提交相应材料，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》副本上注明变更内容。

此外，按照《行政许可法》的要求，增加了省级食品药品监督管理部门应当履行告知义务，应当按照程序和时限的要求开展工作，对许可申请，是否受理情况、许可结果情况，均应出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。

 

                                                                                            国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 二〇一一年十二月一日