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关于征求国家食品药品监督管理局保健食品理化分析等8类重点实验室条件（征求意见稿）意见的函
发布时间：2012/10/9阅读：386
食药监保化函[2011]559号
2011年12月29日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设，加强保健食品化妆品安全监管工作，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，我司组织制定了国家食品药品监督管理局保健食品理化分析等8类重点实验室条件（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2012年1月12日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
联 系 人：刘小力
电 话：010-88330537
电子信箱：liuxl@sda.gov.cn
附件1：
国家食品药品监督管理局
保健食品理化分析重点实验室条件（征求意见稿）
一、目的
为推动保健食品理化分析领域研究工作，加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品理化分析重点实验室的建设。
三、研究方向
保健食品理化分析重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品理化检测的新技术新方法研究与应用，功效成分、标志性成分检测方法研究，以及安全性指标研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有食品检验机构资质认定和国家实验室认可资质。
2.具有参与制定理化分析有关检验方法和标准的经历。
3.具有处置保健食品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。
2.具有保健食品检验方法与标准的研究能力和经历。
3.具有保健食品非法添加化学物质检验方法的研究能力和经历。
4.具有保健食品中有害物质检测技术方法的研究能力和经历。
5.具有国内外技术交流合作的经历。
6.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3. 学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1. 具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2．发展方向符合保健食品监管与发展需求。
3．有持续性的建设资金投入。
4．实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4.具有实验室网站信息发布渠道。
5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局保健食品检验检测机构基本装备标准中相关理化分析检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1. 具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品检测与研究的需要，布局合理。
2. 实验室面积不得少于2000平方米。
3. 实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4. 具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件2：
国家食品药品监督管理局
保健食品和化妆品微生物重点实验室条件
（征求意见稿）
一、目的
为推动保健食品和化妆品微生物研究工作，加强保健食品和化妆品质量安全监管，促进保健食品和化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品和化妆品微生物重点实验室的建设。
三、研究方向
保健食品和化妆品微生物重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品和化妆品微生物检测的新技术新方法研究与应用。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。
2.具有参与制定微生物检测有关检验方法和标准的经历。
3.具有处置保健食品和化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。
2.具有保健食品和化妆品检验方法与标准的研究能力和经历。
3.具有国内外技术交流合作的经历。
4.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家发明专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合保健食品和化妆品监管与发展需求。
3.有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4.具有实验室网站信息发布渠道。
5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关理化分析检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于1000平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件3：
国家食品药品监督管理局
保健食品和化妆品快速检测重点实验室条件
（征求意见稿）
一、目的
为推动保健食品和化妆品快速检测领域研究工作，加强保健食品、化妆品质量安全监管，促进保健食品、化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品和化妆品快速检测重点实验室的建设。
三、研究方向
保健食品和化妆品快速检测重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品、化妆品快速检测方法研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有实验室资质认定（食品检验机构资质认定）和国家实验室认可资质。
2.具有参与制定快速检测有关检验方法的经历。
3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。
2.具有保健食品和化妆品检验方法的研究能力和经历。
3.具有保健食品和化妆品快速检验方法的研究能力和经历。
4.具有保健食品和化妆品中有害物质检测技术方法的研究能力和经历。
5.具有国内外技术交流合作的经历。
6.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合保健食品和化妆品监管与发展需求。
3.具有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4.具有实验室网站信息发布渠道。
5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关快速检测检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品和化妆品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于2000平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件4：
国家局食品药品监督管理局
保健食品添加剂安全重点实验室条件（征求意见稿）
一、目的
为推动保健食品添加剂安全研究工作，加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品添加剂安全重点实验室的建设。
三、研究方向
保健食品添加剂安全重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品添加剂安全性评价、标准及检测方法研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有食品检验机构资质认定资质或具有良好的食品添加剂学科基础。
2.具有从事保健食品添加剂研制、安全性评价、标准及检测方法研究的能力。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域主持承担国家及省部级科研项目5项以上。
2.具有保健食品添加剂研制、标准、检测方法的研究能力。
3.具有国内外技术交流合作的经历。
4.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少4项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少2次；
②获省部级科技二等奖以上至少2次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术著作至少1本；
⑤在国内外核心期刊上发表文章至少20篇。
（三）人才队伍
1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中高级专业技术职务的人数不少于10人。
2.实验室负责人应当具有正高级专业技术职务，并具有10年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合保健食品监管与发展需求。
3.具有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和/或与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有实验室网站信息发布渠道。
4.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
5.具备完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1.具备相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于1500平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件5：
国家食品药品监督管理局
化妆品替代毒理学研究重点实验室条件
（征求意见稿）
1.目的
为推动化妆品替代毒理学研究工作，加强化妆品质量安全监管，促进化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
2.适用范围
本条件适用于指导国家局化妆品替代毒理学研究重点实验室的建设。
三、研究方向
化妆品替代毒理学研究重点实验室（以下简称实验室）研究方向为化妆品及化妆品化学成分的替代毒理安全性评价；在开展动物试验安全性评价基础上，重点进行动物替代试验的新技术新方法建立与应用研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1．具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。
2．具有参与制定化妆品动物替代方法安全性评价的有关检验方法和标准的能力。
3．具有处置化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4．具有参与替代毒理学方法比对或能力验证的经历。
5．具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1．具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。
2．具有化妆品中替代毒理技术方法的研究能力和经历。
3．具有国内外技术交流合作的经历。
4. 近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家发明专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于25人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1. 具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2．发展方向符合化妆品监管与发展需求。
3．有持续性的建设资金投入。
4．实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2. 具备跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3. 具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4. 具有实验室网站信息发布渠道。
5. 具有学术委员会，开展重大学术问题研究。具有毒理试验伦理委员会，对毒理试验方法进行伦理审查。
6. 具备完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1．具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2. 仪器设备的种类、数量、性能等应满足检验与研究工作的需要。
3. 仪器设备装备种类及数量应符合国家局化妆品检验检测机构基本装备标准中安全性评价研究检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1. 具备相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足化妆品安全性评价检测与研究的需要，布局合理。
2. 实验室面积不得少于1000平方米，其中屏障级动物房面积不得低于200m2，普通级动物房面积不得少于300m2，有独立的细胞实验室和细菌实验室。
3. 实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4. 具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件6：
国家食品药品监督管理局
化妆品禁限用物质检测重点实验室条件
（征求意见稿）
一、目的
为推动化妆品禁限用物质检测领域研究工作，加强化妆品质量安全监管，促进化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）化妆品禁限用物质检测重点实验室的建设。
三、研究方向
化妆品禁限用物质检测重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括化妆品禁限用物质检验检测方法研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。
2.具有参与制定禁限用物质检测有关检验方法和标准的经历。
3.具有处置化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。
2.具有化妆品中禁限用物质检测技术方法的研究能力和经历。
3.具有国内外技术交流合作的经历。
4.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合化妆品监管与发展需求。
3.有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4.具有实验室网站信息发布渠道。
5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局化妆品检验检测机构基本装备标准中相关禁限用物质检测检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1.具备相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足化妆品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于2000平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件7：
国家食品药品监督管理局
化妆品植物原料安全重点实验室条件（征求意见稿）
一、目的
为推动化妆品植物原料安全研究工作，加强化妆品质量安全监管，促进化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）化妆品植物原料安全重点实验室的建设。
三、研究方向
化妆品植物原料安全重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括化妆品植物原料安全性评价、标准及检测方法研究。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有国家实验室认可资质或具有良好的化妆品学科基础。
2.具有从事化妆品植物原料安全性评价、标准及检测方法研究的能力。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担5项以上省部级科研任务的经历。
2.具有化妆品植物原料标准、检测方法的研究能力和经历。
3.具有国内外技术交流合作的经历。
4.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少4项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少2次；
②获省部级科技二等奖以上至少3次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少20篇。
（三）人才队伍
1.具有与其所开展的检验与研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中高级专业技术职务的比例不低于50%。
2.实验室负责人应当具有正高级专业技术职务，并具有10年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合化妆品监管与发展需求。
3.有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和/或与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具备跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有实验室网站信息发布渠道。
4.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
5.具备完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
3.仪器设备达到本领域国际先进、国内领先水平。
（七）环境设施
1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足化妆品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于2000平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
附件8：
国家食品药品监督管理局
化妆品功效评价重点实验室条件（征求意见稿）
一、目的
为推动化妆品功效评价领域研究工作，加强化妆品质量安全监管，促进化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。
二、适用范围
本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）化妆品功效评价重点实验室的建设。
三、研究方向
化妆品功效评价重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括化妆品功效评价人体试验方法、体外功效评价方法和功效性成分检测方法的研究、开发和应用。
四、条件要求
（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
五、能力要求
（一）技术水平
1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。
2.具有按国内外标准和检验方法开展化妆品功效评价的能力。
3.具有处置化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
（二）科研能力
1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担3项以上省部级科研任务的经历。
2.具有化妆品检验方法与标准的研究能力和经历。
3.具有化妆品功效评价人体试验方法的研究与开发能力
4.具有化妆品体外功效性评价检验方法的研究与开发能力。
5.具有化妆品功效性成分检验方法的研究与开发能力。
6.具有国内外技术交流合作的经历。
7.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：
①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；
②获省部级科技二等奖以上至少1次；
③获国家专利至少2项；
④出版学术专著至少1本；
⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。
（三）人才队伍
1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。
3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。
（四）建设发展
1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
2.发展方向符合化妆品监管与发展需求。
3.有持续性的建设资金投入。
4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。
（五）运行管理
1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
4.具有实验室网站信息发布渠道。
5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。
6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
（六）仪器设备
1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要，达到本领域国际先进、国内领先水平。。
（七）环境设施
1.具备相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足化妆品检测与研究的需要，布局合理。
2.实验室面积不得少于2000平方米。
3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一一年十二月二十九日