关于再次征求《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（征求意见稿）意见的函

 

食药监保化函[2012]282号 

2012年06月15日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为贯彻落实《食品安全法》，加强保健食品生产经营企业索证索票和台账管理，确保保健食品产品可追溯，我司组织起草了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（征求意见稿），已于2012年5月7日至15日公开征求了意见。根据各方反馈意见，我司对征求意见稿进行了修改完善，现再次公开征求意见，请于2012年6月25日前反馈我司。

　　联 系 人：刘晓刚

　　联系电话：010-88330836

　　传　　真：010-88374394

　　电子信箱：liuxg@sfda.gov.cn

 

附件1

保健食品生产经营企业索证索票

和台账管理规定

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为规范保健食品生产经营行为，做到产品质量可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条  在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条  生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供应商资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条  生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条  应当按供应商、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。国家鼓励有条件的生产经营企业实行电子档案管理。

第六条  涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第二章　索证索票管理

第七条 保健食品生产企业资质、产品批准证书（含技术要求）和质量标准、检验报告等信息应随货同行，与产品销售单据一并流转。

第八条　生产企业索证应当包括以下内容：

营企业包含信息一配送、统一管理的化妆（一）供应商的营业执照或有关证明文件；

（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。进口的生产企业，应索取出入境检验检疫部门出具的证明文件；

（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应索取检疫合格证明；

（四）涉及商标、条形码印刷的,应索取供应商印刷许可证和条形码印刷许可证；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，应逐页加盖（或首页加盖，其他页骑缝加盖）国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

第九条　生产企业索票应当索取供应商出具的销售发票及相关凭证，凭证应至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条  经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供应商的营业执照；

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料；

    （三）保健食品批准证书（含技术要求）和产品质量标准；

（四）保健食品出厂检验合格报告，进口保健食品还应索取检验检疫合格证明；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，应逐页加盖（或首页加盖，其他页骑缝加盖）保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。

第十一条  经营企业索票应当索取供应商出具的销售发票及相关凭证，凭证应至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条  实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

第十三条  生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应符合国家有关标准要求。

第三章 台账管理

第十四条  生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。

第十五条  购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。

第十六条  销售台账应记录保健食品的产品流向。内容至少包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。

生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等信息。

第十七条  应当如实记录处理超过保质期或腐败、变质、质量不合格等涉及退货、销毁的保健食品或原料、辅料、包装材料情况。

第四章 附则

第十八条  本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条  本规定自发布之日起实施。

 

附件2

反馈意见表

原条款编号	原条款内容	建议修改	修改理由	反馈意见 单位名称

 

联系人：   　　　　联系电话：　　　     填表日期：

填写说明：

　　1.反馈意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；

　　2.原条款编号只需填写编号的简写，如：“三（一）1”，不必填写全称；

　　3.原条款内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；

　　4.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如需另附相关书面材料，可通过传真等方式提供。

 

附件3

征求意见情况说明

2012年5月7日—15日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司在官方网站上公开征求《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》意见。来自各级食品药品监管部门、保健食品生产经营企业和个人提出了37条意见。我们进行了认真梳理和研究，采纳了部分意见，现将情况说明如下：

一、关于生产企业索证内容

生产企业在索取供应商的营业执照和有关证明文件的同时，进一步明确了原料、辅料、包装材料的生产企业所取得生产许可和流通许可证明文件，对于未纳入生产许可目录范围的原料、辅料、包装材料，可索取其他的证明材料；进口的生产企业，应索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。

二、关于经营企业索证内容

考虑到生产企业的有关资质、产品批准证书和质量标准、检验报告等信息随货同行，经营企业在索取上述材料的同时，还应索取供货商的营业执照、生产许可和流通许可证明文件或其他证明材料。

三、关于检验报告

生产经营企业索取的检验报告进一步明确为同批次产品的出厂检验合格报告，出厂检验报告检测内容必须符合国家有关标准要求，不需索取型式检验报告。

四、关于台账管理

台账管理明确了购货、销售台账的具体内容。其中，保质期、产地、购进价格、销售价格、库存等作为重要的监管信息，予以保留。

五、关于行政处罚

《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》作为规范性文件，不设立行政处罚事项，有关行政处罚应按照食品安全法及实施条例、行政处罚法等要求依法开展。

 

                                                                                                    国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年六月十五日