项目简介

药包材介绍

一、概述

药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。

二、实施注册管理的药包材产品分类

1．实施Ⅰ类管理的药包材产品

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2）药品包装用ＰＴＰ铝箔；

（3）药用ＰＶＣ硬片；

（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5）塑料输液瓶（袋）；

（6）固体、液体药用塑料瓶；

（7）塑料滴眼剂瓶；

（8）软膏管；

（9）气雾剂喷雾阀门；

（10）抗生素瓶铝塑组合盖；

（11）其它接触药品直接使用药包材产品。

2．实施Ⅱ类管理的药包材产品：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶；

（3）玻璃模制抗生素瓶；

（4）玻璃管制抗生素瓶；

（5）玻璃模制口服液瓶；

（6）玻璃管制口服液瓶；

（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；

（8）安瓿；

（9）玻璃滴眼剂瓶；

（10）输液瓶天然胶塞；

（11）抗生素瓶天然胶塞；

（12）气雾剂罐；

（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；

（14）输液瓶涤纶膜；

（15）陶瓷药瓶；

（16）中药丸塑料球壳；

（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

3．实施Ⅲ类管理的药包材产品：

（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；

（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。

 
药包材注册流程和时间

 

药包材注册和药包材筹建咨询服务内容

目标：

立足专业、高效率地提供优质服务。

协助客户以最小的投入建成最符合规范的厂房。帮助客户准备一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。

负责追踪药包材审评的全过程，帮助客户解决注册中所遇到的各种问题。

在尽量短的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。

服务类别：

进口、国内药包材注册

新建药包材厂

服务流程：

药包材注册常见问题

药包材生产申请资料要求
 1. 省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
 2. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
 3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
 4. 申请企业营业执照。
 5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
 6. 申报产品的配方。
 7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
 8. 申报产品的质量标准。
 9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
 10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
 11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
 12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

药包材再注册申请资料要求 
 1. 国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
 2. 申请人合法登记证明文件。
 3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
 4. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
 5. 申报产品的配方。
 6. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
 7. 申报产品的质量标准。
 8. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
 9. 该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
 10 批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。