常见问题

药包材注册常见问题

药包材生产申请资料要求
 1. 省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
 2. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
 3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
 4. 申请企业营业执照。
 5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
 6. 申报产品的配方。
 7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
 8. 申报产品的质量标准。
 9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
 10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
 11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
 12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

药包材再注册申请资料要求 
 1. 国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
 2. 申请人合法登记证明文件。
 3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
 4. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
 5. 申报产品的配方。
 6. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
 7. 申报产品的质量标准。
 8. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
 9. 该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
 10 批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。