关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函

食药监安函（2009）63号 

2009年07月03日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价，将以保证药品安全为核心，围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险，主动采取有效措施，切实控制中药注射剂安全风险。要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究，国家局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价。同时，生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，加快药品标准的提高工作，确保中药注射剂产品质量。通过中药注射剂安全性再评价，达到提高中药注射剂药品标准、控制中药注射剂安全隐患、提高中药注射剂产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的。

　　为做好这项工作，国家局在进行充分调研和征求意见的基础上起草了中药注射剂安全性再评价有关技术要求。现将《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)印发你们，请组织研究提出修改意见，并在2009年7月15日前将书面意见反馈我司药品警戒和评价处。同时，欢迎中药注射剂生产企业及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：guoxiaoxin@cdr.gov.cn。

　　附件：1．中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　

　　　　　2．中药注射剂安全性再评价基本技术要求（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇九年七月三日