常见问题

进口医疗器械注册常见问题

进口医疗器械注册过程需提交的资料？

（1）境外医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

（5）适用的产品标准

（6）医疗器械说明书

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）

（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）

（9）生产企业出具的产品质量保证书

（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（12）所提交材料真实性的自我保证声明

什么产品有临床要求？

国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。

无分类产品如何申报？

如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。