项目简介

药包材介绍

一、概述

药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。

二、实施注册管理的药包材产品分类

1．实施Ⅰ类管理的药包材产品

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2）药品包装用ＰＴＰ铝箔；

（3）药用ＰＶＣ硬片；

（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5）塑料输液瓶（袋）；

（6）固体、液体药用塑料瓶；

（7）塑料滴眼剂瓶；

（8）软膏管；

（9）气雾剂喷雾阀门；

（10）抗生素瓶铝塑组合盖；

（11）其它接触药品直接使用药包材产品。

2．实施Ⅱ类管理的药包材产品：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶；

（3）玻璃模制抗生素瓶；

（4）玻璃管制抗生素瓶；

（5）玻璃模制口服液瓶；

（6）玻璃管制口服液瓶；

（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；

（8）安瓿；

（9）玻璃滴眼剂瓶；

（10）输液瓶天然胶塞；

（11）抗生素瓶天然胶塞；

（12）气雾剂罐；

（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；

（14）输液瓶涤纶膜；

（15）陶瓷药瓶；

（16）中药丸塑料球壳；

（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

3．实施Ⅲ类管理的药包材产品：

（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；

（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。