常见问题

申请《进口药包材注册证》申报资料要求

1、生产者的合法生产资格的证明文件。

2、申报品种生产企业授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及中文译文。中国代理机构的工商执照复印件或申报品种生产企业常驻中国代表机构登记证复印件。

3、申报品种在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译文。

4、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。

5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。

6、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

7、申报品种的质量标准。（若为企业标准还应提供编制说明）。

8、三批申报品种生产企业自检报告书原件。

9、申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图。

10、洁净室（区）洁净度检测报告。