流程指南

进口药材的申报过程及要求

办理过程及要求：

    一、申报审批

    (一)对传统进口中药材执行审批(件)，《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送以下资料：

    1、购货合同(复印件)；

    2、售货方营业执照(复印件)；

    3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件)；

    4、填写《进口药品注册证申请表》1份；

    5、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件)；

    6、质量标准；

    7、申请报告；

    8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

    (二)申请进口来料加工后出口品种，执行审批(件)，加工前后均禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外，须报送省级药品监督管理局出具的证明函。

    (三)申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述(二)中资料，该品种仅限供本企业生产使用。

    (四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外，尚须报送该品种与我国已有标准的品种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

    (五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的，执行审批(件)，除报送上述(一)中资料外，须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

    (六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材，执行审批(件)，该品种禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外，须报送省级药品监督管理局的证明函。

    (七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材，不允许进口。

    (八)申请进口我国无药品标准的品种，须按新药《中药材》申报技术资料，其技术要求按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

    (九)转口贸易，由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种，无论是否持有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行，但禁止在国内销售使用。