GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范(婴幼儿配方乳粉生产审查细则通用版）

1．1

组织领导

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。

制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；

制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；

制度未规定质量安全工作负责人，不符合。

1． 申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责，权责明确。

2.质量安全负责人应熟悉食品质量及乳制品安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3. 食品生产加工企业必须明确企业法人代表是食品质量安全的第一责任人。

1. 《食品安全法》第三十二条；

2. 《食品安全法实施条例》第二十六条。

查看文件、现场提问

□ 符合

□基本符合

□不符合

（1）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；

有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；

无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。

1. 企业应有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，设立质量管理机构或有专职人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

2. 企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，并有相关记录。

3.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。

4．企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系。5.质量管理人员必须具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

6. 质量管理人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

1．《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条中（一）3、（一）8 、（五）1、。

查看文件、相关证明材料、相关记录

□ 符合

□基本符合

□不符合

（2）

1．2

质量目标

申请人应制定明确的质量安全目标。

有明确的质量安全目标，符合；

质量安全目标不明确，基本符合；

无质量安全目标，不符合。

企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的实施办法。

《食品安全法》第三十二条。

查看文件、相关记录

□ 符合

□基本符合

□不符合

（3）

1．3

管理职责

1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。

制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；

规定的内容不全面，基本符合；

没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。

1． 企业制定质量安全管理制度应明确各有关部门的质量职责、权限，并符合落实国家质检总局《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章中有关企业质量安全主体责任的相关要求。

2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确，重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。

3．企业应有部门承担销售管理记录职责，如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。

4.企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地的县级质量技术监督局报告。委托加工食品的包装标识应符合相关规定。

5. 企业应建立消费者投诉受理制度，做好对消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

6.企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。

7.企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应妥善处置食品安全事故，并建立和保存处置食品安全事故的记录。

1. 《食品安全法》第二十七条、第三十二条；

2．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章；

3．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

2.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十五条。

查看文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

（4）

2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

制定了不符合情况管理办法，符合；

制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；

未制定不符合情况管理办法，不符合。

1.企业应建立不合格品管理制度。 企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

2. 不合格品管理制度的内容应完整，有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法和相应的纠正措施；有对设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；

3．企业应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

4.企业应建立不安全食品召回制度；企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：召回的食品名称、批次、规格、数量等；发生召回的原因；企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的方案和落实情况；企业应向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况，并告知销售者、消费者，防止不安全食品再次流入市场。

5．出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

1. 《食品安全法》第五十三条；

2. 《食品安全法实施条例》第二十六条；

3．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十条、第十四条；

4．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

5．《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十六条；

6．GB 12693 《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》第12.1条。

查看文件、相关记录

□ 符合

□基本符合

□不符合

（5）

1．4

人员要求

1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

1． 企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。

2. 生产管理人员应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。熟练掌握婴幼儿配方乳粉的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3. 必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。

5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

1. 《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；

2. 《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；

2. 《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件和证明文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

（6）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

1． 企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。

2. 质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验，熟练掌握婴幼儿配方乳粉的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3. 必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。

5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

1. 《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；

2. 《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十六条；

2.《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件和证明文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

（7）

1．4

人员要求

3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

1． 企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。

2.企业生产技术人员应当具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产的专业知识，经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握婴幼儿配方乳粉工艺流程、关键控制点及技术标准等专业知识。

3．质量管理人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。

5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

1. 《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；

2. 《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；

2.《企业生产婴幼儿配方乳粉条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件和证明文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

（8）

4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

1． 企业制定的质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。

2．生产操作人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同，且经过培训合格后方可正式上岗。

3．生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。

5．企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

1. 《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；

2. 《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；

2.《企业生产婴幼儿配方乳粉条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件和证明文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

     （9）

1.5

技术标准

1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；

缺少个别标准，基本符合；

缺少若干个标准，不符合。

1．应具备生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）中附件1所列的相关现行有效的国家标准文本。

1.《食品安全法》第二十七条；

2.《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）附件1。

查看标准

□ 符合

□基本符合

□不符合

   （10）

2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

符合要求，符合；

已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；

未经过备案，不符合。

1．执行企业标准的应提供经省级卫生行政部门备案有效的企业标准文本。

2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。

3. 企业应当严格执行有关食品安全标准，使用的企业标准应及时依法备案。企业应收集、记录新发布的国家食品安全标准，参加相关培训，做好执行工作。

1.《食品安全法》第二十五条；

2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）。

查看标准

查看证明、标识。

□ 符合

□基本符合

□不符合

   （11）

1.6

工艺文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

企业完全符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

1. 企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件的设置应合理并满足生产与质量控制的需要。

2. 产品配方中食品添加剂的使用品种、范围和使用量应符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）等食品安全标准要求；禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质食品，或者用回收食品作为原料；

3.禁止将乳粉再还原生产乳粉，依法严格限制乳粉分装生产行为。仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

4．企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

5．生产产品配方应当符合现行食品安全标准要求，并保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。

1.《食品安全法》第二十八条。

2. 婴幼儿配方乳粉相关食品安全标准

3.《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）；

4．《国务院办公厅关于进一步加强量安全工作的通知》；

5.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十二条。

查看文件

□ 符合

□基本符合

□不符合

    （12）

1.8

采购文件

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。

企业符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

1. 采购制度应包括原辅材料、包装材料的采购文件要求，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

2. 应具备主要原辅料、食品添加剂、包装材料、相关产品等现行有效的产品标准。

1．《食品安全法》第三十六条；

2.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十一条。

查看文件

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（14）

1.9

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定

符合要求，符合；

有制度，但有缺陷，基本符合；

无制度，不符合。

1. 企业应建立食品原料、食品添加剂（包括食品营养强化剂）、食品相关产品进货查验记录制度，包括生乳及生原料乳粉、菌种进货查验逐批检测记录制度。

 2. 进货查验记录应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并与原始记录凭证一一对应。

3. 进货查验记录应当真实，保留载有相关信息的进货或者销售票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。

4. 采购食品原料、食品添加剂（包括食品营养强化剂）、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和购进批次产品相适应的产品合格证明文件。生产用水、设备清洗用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

5. 进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；

6. 对无法提供合格证明文件的食品原料，企业应当依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录；

7. 采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。

1.《食品安全法》第三十六条；　
 

2．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第七条；

3.《食品安全法实施条例》第二十四条；

4.GB 14881-1994第3.1条；

5．《企业生产婴幼儿配方乳粉条件审查细则》（2010版）第二条；

6．《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十一条；

7．GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》8.3.3款、9.1～9.6条。

查看文件

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（15）

8．不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，杜绝使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测，保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验；

9．企业应制定生乳收购查验规定，查验运输车辆生鲜乳交接单。保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。

10．对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其符合原料规定的要求。

11．食品原料、食品添加剂、食品相关产品、产品的标签应符合国家法律、法规、标准的规定。婴幼儿奶粉标签应按照《预包装特殊膳食用食品标签通则》标明主要营养成分及其含量、详细说明使用方法和注意事项。应如实标注生产日期，不得提前或者延后标注生产日期。

1.10

过程管理

申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；

有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，基本符合；

无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，不符合。

1. 应建立生产过程质量管理制度和考核方法，并定期检查、考核，并提供相关的记录。

2．对生产过程的食品安全控制应符合GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》9.1～9. 6的要求。

3. 明确各车间、工序、个人的岗位职责；各车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

4. 企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。

5. 企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

6. 企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；

7. 企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品交叉污染，保证设备、设施正常运行。

8.现场人员应进行卫生防护，卫生防护应符合GB 14881的9.3的相关要求。清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。

1.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第八条；

2. GB14881-1994第6.1条、9.3条；

3. 《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

4．GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》9.1～9.6条。

查看文件、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（16）

9. 进入清洁作业区的人员应经二次更衣和手的清洁与消毒等处理程序进入清洁作业区，确保相关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩，换鞋或穿上鞋罩，并应进行定期或不定期的体表微生物检查。

10. 与空气环境接触的裸粉工序（如预混及分装、配料、投料）需在清洁作业区内进行。

11．应制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。

12．生产企业应采用有效的异物控制措施，预防和检查异物，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等，

对这些措施应实施过程监控或有效性验证。

13．不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录，确保产品切换不对下

一批产品产生影响。

14．原料应经必要的保洁程序和物料通道进入作业区，应遵循去除外包装，或经过外包装消毒的处理程序。

15．生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期限不得少于2年。

1.11

质量控制

申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；

关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；

未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。

1. 企业应合理确定关键质量控制点，并建立关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

2. 企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况和记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。

3．企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。

4.做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、发酵菌种鉴定、杂菌污染防止、婴幼儿奶粉企业HACCP体系实施情况等。

5．过程中有特别要求的，车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录； 对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度有要求的，应当做好监测记录； 产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台帐相符； 岗位操作人员卫生健康应当符合要求。

1．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第八条；

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（17）

1.12

产品防护

1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

符合要求,符合；

制度制定不合理，基本符合；

未制定相关制度，不符合。

1． 企业应建立婴幼儿配方乳粉生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

2．各项工艺操作应在良好的情况下进行,防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。

3. 维修、检查设备时，不得污染食品。

4. 使用的包装容器和材料，应完好无损，符合国家卫生标准，防止污染食品。成品应有固定包装，经检验合格后方可包装；包装应在良好的状态下进行，防止异物带入食品。

5. 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。

6. 使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

7.对有毒有害物管理，除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。

• GB 14881-1994第5.4和、5.5条、6.3条。

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

3. GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》5.3.5款。

查看文件、现场、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（18）

8．盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。

9．直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；

10．在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

11. 用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。

12．确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；

13．企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。

2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。

符合要求,符合；

制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，基本符合；

未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，不符合。

1. 企业应建立在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

2. 贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

3. 直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。

4. 运输工具应符合卫生要求。要根据原料和产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施，

5. 运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；且不得与有毒有害物品混装、混运，作业终了，搬运人员应撤离工作地，防止污染食品。

6．生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明。

7．生乳在挤奶后2 小时内应降温至0℃～4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。

1. 《食品安全法》第二十七条；

1. GB 14881-1994第8章；

3．《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第二十五条；

4．GB 12693—2010 《乳制品良好生产规范》8.3.2.2项。

查看文件、现场、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（19）

1．13

检验管理

1. 申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。

有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；

检验人员的检验技术存在部分不足，基本符合；

无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，不符合。

1. 具有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，并制定相关管理制度。

2. 食品检验人员应当具有高中以上学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求能力并取得食品检验职业资格证书。检验技术人员应具有相关大专以上学历、工程师以上专业技术职称并持有有资质的地市级以上食品检验机构专业培训证明材料。

3. 食品检验人员应具备相应能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。

4．必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

5．具有有效的健康证明。

《食品安全法实施 条例》第九条 ；

2.《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

3.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条。

查看文件、证明材料、记录、

企业自检时核查操作验证

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（20）

1．13

检验管理

1. 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。

有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；

有制度但内容不全面，基本符合；

无产品检验制度和检测设备管理制度，不符合。

1. 建立质量检验管理制度，包括过程、出厂检验管理制度。

2．建立检验设备管理制度。

3．企业应当依照食品安全标准对所生产的婴幼儿配方乳粉产品逐批进行自行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

4. 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。

5. 出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。

6. 企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录。

7. 食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

8. 企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。留样应为最小销售单元或符合相关审查细则要求。

9.三聚氰胺为出厂自行检验项目，不得进行委托检验。

10. 企业实施委托检验的，应选择有资质的检验机构，并建立完善有效的委托检验管理制度，保证按要求实施委托检验，经检验合格的产品方可出厂或者销售。

1.《食品安全法》第三十八条、第三十七条；

2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第九条；

3．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（21）

1. 无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

有委托合同，内容合理，符合；

有合同，内容不合理，基本符合；

无委托合同，不符合。

该条款不适用

1．《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。

2．婴幼儿配方乳粉出厂检验应自行检验。

《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

查看文件、记录

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（22）

2．1

厂区要求

1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

无各种污染源，符合；

略有污染，基本符合；

污染较重，不符合。

1．申请食品生产许可的企业必须具备符合《中华人民共和国食品安全法》规定的相适应的生产场所（非住宅、非商业用途建筑)，并提交以下材料：(1)使用自有建筑物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明；(2)租用建筑物的，提供依法经房地产管理部门登记备案或经公证租赁期限在三年以上的房屋租赁协议及出租方准予企业使用的证明（房屋租赁协议已明确租赁用途为生产食品和食品添加剂的除外）；(3)除上述情况外，须提供该场所所在乡镇街以上政府有关同意该场所设立食品生产企业的证明材料。厂区不应设于受污染河流的下游。

2．厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源;不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品卫生。

3．厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范另行规定。

GB14881-1994第4.2条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

   （23）

2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。

厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，符合；

厂区不太清洁、平整，基本符合；

厂区不清洁或有积水或无硬质道路，不符合。

1．厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料辅设,防止积水及尘土飞扬。

2．厂房之间，厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。

3．厂区内裸露地面应进行绿化。

GB14881-1994第4.3条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

 （24）

3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。

生活区、生产区隔离较远，符合；

生活区、生产区隔离较近，基本符合；

生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，不符合。

1. 生活区、生产区应当相互隔离，生产区应在生活区的下风向。

2. 厂内除供实验动物和待加工禽畜外,一律不得饲养家禽、家畜；实验动物、待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离,且不得位于主导风向的上风向。

3．坑式厕所应距生产车间25m以上,并应便于清扫、保洁,还应设置防蚊、防蝇设施。

GB14881-1994第4.3条、5.7条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（25）

2．1

厂区要求

4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。

厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，符合；

略有不足，基本符合；

达不到要求，不符合。

1．给排水系统有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施。

2．污水排放必须符合国家规定的标准，净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。

3．厂区内垃圾密闭存放，便于清洗、消毒，远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，存放远离生产车间,且不得位于生产车间上风向。

4．锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB 13271的规定,烟道出口与引风机之间须设置除尘装置（锅炉大气污染物排放标准GB13271-91代替GB3841-83）。

5．其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放,防止污染环境。

6．排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性生产厂应设置在季节风向的下风向。

7．厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。

GB14881-1994第4.3条。

现场查看相关证明、报告

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（26）

2．2

车间要求

 1． 生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

企业达到规定要求，符合；

略微欠缺，基本符合；

达不到规定要求，不符合。

1．防鼠、防蚊蝇、防尘设施建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点,相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和孳生的设施,防止受其危害和污染。

2．洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。

3．要配备非手动式洗手消毒设施，龙头设置以每班人数在200人以内者,按每10人1个,200以上者每增加20增设1个。

4．洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)；根据生产需要,有的车间、部门还应配备消毒手套,同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等。

5．生产车间进口,必要时还应设有工作靴鞋消毒池(监督部门认为无需穿靴鞋消毒的车间可免设)。

6．消毒池壁内侧与墙体呈45度坡形,其规格尺寸应使工作人员必须通过消毒池才能进入。

7．更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架),衣柜之间要保持一定距离,离地面20cm以上,如采用衣架应另设个人物品存放柜。更衣室还应备有穿衣镜,供工作人员自检用。

8．淋浴室可分散或集中设置,淋浴器按每班工作人员计每20～25人设置1个。 淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

9．副产品(加工后的下料和废弃物)应及时从生产车间运出，贮存于副产品仓库，废弃物则收集于污物设施内，及时运出厂区处理。

GB14881-1994第4.5条、4.6条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（27）

2． 生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。

企业达到规定要求，符合；

位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，基本符合；

达不到规定要求，不符合。

1．生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m²，高度不低于3m。

2．生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水；地面应平整、无裂隙、略高于道路路面,便于清扫和消毒。

3．生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙；墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形。

4．窗台要设于地面1m以上,内侧要下斜45度；非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施,纱门应便于拆下洗刷。

5．通道要宽畅,便于运输和卫生防护设施的设置；楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。

6．屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修,要有适当的坡度,在结构上减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,以便于洗刷、消毒。

7.  厕所设置应有利生产和卫生,其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置；生产车间的厕所应设置在车间外侧,并一律为水冲式,备有洗手设施和排臭装置,其出入口不得正对车间门,要避开通道;其排污管道应与车间排水管道分设。

GB14881-1994第4.5条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（28）

3. 生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。

生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，符合；

略有误差，基本符合；

满足不了食品生产加工要求，不符合。

1．生产车间采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次； 机械通风管道进风口要距地面2m以上,并远离污染源和排风口,开口处应设防护罩。吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；

2．饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。

3．清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；温度、相对湿度应与生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。

4. 企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。

5．清洁作业区和准清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

• GB14881-1994第4.5条。

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（29）

2．2

车间要求

 4． 生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。

生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，符合；

生产工艺布局不太合理,略有交叉，基本符合；

生产工艺相互交叉污染，不符合。

1．建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量卫生要求;原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。厂房和车间应合理设计、建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染的侵害，特别是应防止沙门氏菌和阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖。

2．建筑物和设备布置还应考虑生产工艺对温、湿度和工艺参数的要求,防止毗邻车间受到干扰。

3． 按生产工艺的先后次序和产品特点,应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置,防止前后工序相互交叉污染。

4．车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。

准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。

一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

5.清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。

1．GB14881-1994第4.3条、6.3条；

2．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条；

3. GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》5.1.2款、5.2条。

查看文件

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（30）

5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。

生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，符合；

略有不足，基本符合；

严重不足，不符合。

1．车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx;其他场所一般不应低于110lx,光源不应改变食品的颜色。

2．位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。

GB14881-1994第4.5条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（31）

2．3

库房要求

1．库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求

企业的库房符合规定，符合；

略有不足，基本符合；

严重不足，不符合。

1．应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。

2．各类冷库,应根据不同要求,按规定的温、湿度贮存，要设有温、湿度监测装置,定期检查和记录。

3．仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次； 机械通风管道进风口要距地面2m以上,并远离污染源和排风口,开口处应设防护罩。

4．要有防鼠、防虫等设施,定期清扫、消毒,保持卫生。

GB14881-1994第3.3条、4.5条、8.1条。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（32）

2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

库房内存放的物品保存良好，无有毒有害及易燃、易爆物品，符合；

保存一般，无有毒有害及易燃、易爆物品，基本符合；

保存不好，库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ，不符合。

1．各种原材料应按品种分类分批贮存,每批原材料均有明显标志,同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。

2. 企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；对食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。

3．原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离,垛与垛之间也应有适当间隔。

4．先进先出,及时剔出不符合质量和卫生标准的原料,防止污染。

5．经检验合格包装的成品应贮存于成品库。按品种、批次分类存放,防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。

• GB14881-1994第3.3条、8.1条；

2. GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》8.3.2款。

现场查看

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（33）

2．4

生产设备

 1．申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。

具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，符合；

具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，基本符合；

不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，不符合。

1．具有与生产的食品品种、数量相适应且具备审查细则中规定的必备的生产设备；设备性能与精度符合生产规程要求，并符合《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条中（三）1表中的要求。

2．设备一般应用脚架固定，与地面应有一定的距离。

3. 食品生产企业生产的食品对设备有特殊要求的，应当符合有关法律法规、技术规范和质量技术监督部门制定的技术要求的规定。应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。

4．供水设备及用具应取得省级以上卫生行政部门的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。

5．设备台账、说明书、履历、购置证明材料等档案应保管齐全。

6. 包装设备和包装工艺中，用于商品量检测的计量器具的配备率必须达到100%，所有计量和包装设备要定期检定或校准。

1．《食品安全法》第二十七条；《食品生许可管理办法》第十一条；

2.GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》第4.4.4.1项；

3. 《食品生许可管理办法》第十二条；

4．卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知(卫监督发[2007]261号)；

5．《食品安全法》第二十七条；

6. GB 12693—2010 《乳制品良好生产规范》5.2.5.5项。

现场查看核对设备清单

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（34）

2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。

完全符合规定，符合；

直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，基本符合；

不符合规定，不符合。

1. 凡接触食品物料的设备、工具和容器、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做，容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作。使用的包装容器和材料，应完好无损，符合国家相关标准。清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

2. 贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁。

3. 设备 、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。上、下工序衔接紧凑,无焊疤和裂缝。

1．GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》4.4.1款、6.3.4.1项；

2．《食品安全法》第二十七条第(六)款；

3. GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》4.4.2款、4.4.3.1项；

4．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二条。

现场查验

查阅材料

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（35）

 3. 食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。

食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，符合；

食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，基本符合；

存在严重不足，不符合。

1．生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒，保持清洁。

2．在需干式作业的清洁作业区（如干混、充填包装等），对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程是防止微生物繁殖的最有效方法，应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。

3．各种机械设备、装置、设施、给排水系统等标识清晰、运行正常、整齐洁净，不污染食品；应建立健全维修保养制度，并定期检查、维修，杜绝隐患。

4．使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害并符合国家相关规定并取得相应的许可证。使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字祥，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，并建立管理制度。

5.使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

6． 应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任；所有的清洁人员均应接受良好的培训，清楚污染的危害性和防止污染的重要性。

7．应有不得少于2年的维修、清洗消毒记录。

1． 《食品安全法》第二十七条第(五)款、GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》第6.3.3款；

2．GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》第5.3条；

3． 《食品安全法》第二十七条(十)、《食品生产许可管理办法》第十一条(四) 、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）第十九条、“卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知(卫监督发[2007]261号)” 、GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》第5.4.2款、5.6.1款；

4. GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》第5.5.2款；

5. GB 23790—2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》7.3条。

现场查验

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（36）

2.5

检验设备

申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。有合格计量检定证书。实验室布局合理，满足相应检验条件。实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。

具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要, 实验室布局合理，满足相应检验条件，符合；

具备必备的出厂检验设备，但比较陈旧或有少许误差，或实验室布局不太合理，基本符合；

不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，不符合。

实行委托检验的，签定合法的委托合同或协议的，符合；

有委托合同或协议，且规范的，基本符合；

既没有委托合同，也没有委托协议的，不符合。

1.《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。检验设备的数量与生产能力相适应，检验设备的精度应满足出厂检验需要，按期检定，有合格计量检定或校准证书（对照申请材料、标准、细则核查是否具备相关仪器设备、辅助设施、试剂及证书等）。相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。

2. 检验设备应保持良好状态，标识清晰。

3．实验室布局应合理，根据检验方法、检验人员的数量和仪器的大小来对理化检验室(含仪器室)、微生物检验室进行合理分区，保证检验工作的有效开展。实验室环境条件(温湿度、避光、防震等)要满足仪器设备的使用要求。应避免不同检验设备在使用过程中的相互干扰。

4．应建立相应的检验设备管理制度，检验设备台帐、维修记录应齐全，并妥善保存，以备查核，保存期不得少于2年。

5．企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

6. 实行委托检验的，应签订合法的委托合同或协议。

7.检验室使用面积应与该类食品检验工作相适应。企业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样间不得小于10平方米。

1. GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》6.3.3、《食品生产许可管理办法》第十一条第(九)款；

2. GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》第7.2条、7.5条；

3．《食品安全法》第六十一条；

4．《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》（2010版）第二。

查看设备清单、必要时现场查看证书，查委托合同或协议

□ 符合

□基本符合

□ 不符合

（37）