GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范(食品添加剂生产审查细则通用版）

序号

核查内容

核查方法

核查项目具体内容和要求

法律和法规依据

核查记录

1.1

企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。

现场核对申请资料

企业营业执照、法定代表人身份证复印材料与原件一致。

1.《工业产品生产许可证管理条例》第九条

2.《食品添加剂生产监督管理规定》第六条。

符合  □2分  

不符合 □-20分

1.2

企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。

企业营业执照原件经营范围覆盖了申请的产品。

1.《工业产品生产许可证管理条例》第九条；

2.《食品添加剂生产监督管理规定》。

符合  □2分  

不符合 □-20分

1.3

实际生产地址与申请地址一致。

实际生产地址与申请地址（企业营业执照）一致。

符合  □2分  

不符合 □-20分

1.4

实际生产产品与申请产品一致。

实际生产产品与申请产品一致。（复配食品添加剂除具备商品名称外，还应有表明其真实属性的名称，且应满足GB26687-2011的要求）。

2.复配添加剂中各单一品种不发生化学反应，产生新物质的详细论证材料。

GB26687-2011

符合  □2分  

不符合 □-20分

*1.5

属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。

1．按照危险化学品名录（2010）确定最终产品或反应中间体是否属于危化品

2．属于危化品的，查验有无在有效期的安全生产许可证（覆盖申证产品或反应中间体）。

《危险化学品安全管理条例》（2011年）第六条第一款

符合  □2分

不符合 □-20分

此项不适用□2分

*1.6

属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。

1.依据发改委2011《产业结构调整指导目录，发改产业（2011）644号确定申证产品是否属于国家产业政策调整范围的产品。

2.属于的，查验有、无省级以上国家产业政策主管部门出具的有效证明。

3.依据产品标准规定的工艺确定申证产品是否属于国家产业政策调整范围的产品（如焦糖色GB8817-2001）。

1.《工业产品生产许可证管理条例》第九条；

2.《食品添加剂生产监督管理规定》第六条。

符合  □2分  

不符合 □-20分

此项不适用□2分

2.1

企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。

座谈了解、考核、查看资料及证明文件

1.企业必须明确企业法人代表是质量安全的第一责任人，并签订责任书。

2.企业负责人应了解食品添加剂相关的法律法规及质量安全管理知识。。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分

不符合 □0分

2.2

企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。

1．领导层中有一人全面负责质量安全工作，有任命书，其职责和权利明确。

2．企业质量管理负责人必须具有大专以上学历及初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品添加剂质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3.企业质量管理负责人应具有所申报的食品添加剂产品的专业技术知识，熟悉相关食品、食品添加剂安全标准。

4. 必须与所在企业签有经劳动部门备案的一年以上正式劳动合同。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.3

企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。

座谈了解、查看记录与证明材料或考核

1.企业专业技术人员应具有与所生产产品相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品添加剂质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

2.企业专业技术人员应当熟练掌握本岗位的专业技术知识和质量管理知识，熟悉与所生产产品相适应的食品、食品添加剂和原辅材料相关质量安全标准。

 3.必须与该企业签订一年以上劳动部门认可的正式劳动合同，并购买法律规定的相应社会保险。

4.生产复配食品添加剂企业的技术人员还应准确理解和掌握GB2760-2011 GB26687-2011的相关要求和规定。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.4

企业专业技术人员应与提交人员名单一致。

现场核查、查看文件

1.企业申请材料提供的技术人员与实际一致。

2.食用香精香料生产企业必须具有调香师（调香师可由企业培训并聘任）。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.5

企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。

现场询问或考核

1. 企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能看懂相关工艺文件。

2．关键岗位的操作人员人员应能准确掌握相关工艺要求。

3.必须与该企业签订一年以上劳动部门认可的正式劳动合同，并购买法律规定的相应社会保险。

4. 生产复配食品添加剂企业的配料岗位的操作人员应准确掌握配料的精度要求，监督复核人员应履行其职责。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分

不符合 □0分

2.6

企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。

操作验证或现场考核

1.企业操作人员应能熟练操作本岗位设备。

2．对关键岗位的企业操作人员进行实际操作考核。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分  

不符合□0分

2.7

企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。

现场询问现场或考核

1. 企业检验人员应当具有高中以上学历且具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能，并有定期开展质量安全知识和检验技能的培训的计划和评价记录。

2必须与该企业签订一年以上劳动部门认可的正式劳动合同，并购买法律规定的相应社会保险。

《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.8

企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。

现场询问、操作验证或现场考核

1.企业检验人员应熟练掌握企业请发证产品的标准和检验方法标准。

2.企业检验人员人数应能满足企业检验的要求，并能独立完成检验工作。

符合 □2分  

不符合□-20分

2.9

企业检验人员应有检验资格。

查看证明

企业检验人员应经过专业培训，考核合格取得检验资格证书。

1.《食品安全法》第三十二条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十一条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.10

企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。

现场询问、查看记录

1.企业应有定期对相关从业人员开展法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训的制度、计划，以及具体实施的记录。

2、复配食品添加剂生产企业应明确负责产品配方确认、原料采购和生产配料的人员为食品安全的直接责任人，并签订责任书。

1.《食品安全法》第三十二条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第三十三条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.11

从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。

查看记录、查验证书

1．企业应建立和保存从事生产、检验等相关工作的人员经过岗位培训并考核合格，持证上岗的管理制度。

2.企业应有从事生产、检验等相关工作的人员相关岗位技能培训、考核的相关记录。

3．生产工人应持证上岗，并有标明岗位的胸卡或其他任职证明文件。

1.《食品安全法》第三十二条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十一条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.12

企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。

查验证书

1．企业应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度。

2．从事食品添加剂的生产人员（包括临时工）应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

1.《食品安全法>第三十四条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》三十四条。

符合 □2分  

不符合 □0分

2.13

企业有在岗人员健康检查记录。

查看记录

1.企业应当有在岗员工的健康档案，如实记录员工健康状况与健康检查记录。

2.凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者不得从事食品添加剂的生产。

3.从事食品添加剂包装、生产的操作工人四肢不得有皮肤外伤。

1.《食品安全法>第三十四条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》三十四条。

符合 □2分  

不符合 □0分

3.1

企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。

现场核对

实际生产布局平面图完整，标示清楚，与提交的平面图一致。

《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局127号令）第六条

符合□2分  

不符合 □0分

3.2

企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。

企业的周围环境与提交的周围环境平面图一致。

《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局127号令）第六条

符合□2分

不符合 □0分

3.3

厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。

现场查看

现场查看

现场查看

1.企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。

2.厂区内外环境整洁，周围环境应当绿化，厂区周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

1.《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局127号令）第六条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第七条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.4

企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应当便于清除积水。

企业生产厂区非绿化的地面、路面与生产直接相关的部分采用硬质材料铺设，便于防止尘土飞扬和积水。

符合  □2分  

不符合 □0分

3.5

厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。

1.厂区内垃圾单独存放且有密闭存放设施或设备。

2.排污沟渠合理设置，不得形成污染源，对原辅料、中间品、半成品、成品造成污染。

《食品安全法》第二十七条

符合  □2分

不符合 □0分

3.6

生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第八条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.7

各种设施的标志应当清晰。

各种设施的标志清晰。

符合  □2分  

不符合 □0分

*3.8

生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

除封闭式设备中完成生产过程的，生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第六条

符合  □2分  

不符合□-20分

此项不适用□2分

3.9

企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。

1.企业应根据产品特点和工艺要求设置与其生产产品相适应的原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室和危险品仓库（必要时）。

2．以上各生产用房、实验室布局合理且满足功能要求（天平室、微生物、化学分析、加热区等应分开，并满足温湿度的要求）。

3.生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1：16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第九条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.10

生产用房的总使用面积不小于150平方米。

1.应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，总使用面积不小于150平方米。

1. 《食品添加剂生产企业卫生规范》第十一条；

2.《食品添加剂明胶生产企业卫生规范第十条。

符合  □2分  

不符合 □0分

3.11

厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。

厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。

1.食品安全法实施条例第二十七条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第八条。

符合  □2分  

不符合 □0分

3.12

各生产环节没有交叉污染和混杂现象。

1.各生产环节没有交叉污染和混杂现象。

2.动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第八条、第十一条。

符合  □2分  

不符合 □-20分

3.13

可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。

产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置，与其他区域物理隔离，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第七条

符合  □2分

不符合 □-20分

3.14

企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。

企业生产场所应清洁卫生，原料处理、生产加工、包装、储存场所应保持清洁，与有毒、有害及其他污染源保持一定距离。

《食品安全法》第二十七条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.15

产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。

产品包装场所和复合食品添加剂的生产场所，其墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第十三条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.16

需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不得积水。

需要清洗的工作区地面应有坡度1-2度，内设窗台或不设窗台，在最低处应设有地漏，地面不得积水。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第十三条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.17

浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。

浴室及厕所必须设在生产区域外，必须为水冲式。

《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第十八条

符合  □2分  

不符合 □0分

*3.18

企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。

1.企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，其包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者，应按30W/10-15平方米设置合适的高度。

2.内包装或灌装场所具有空气消毒或净化设施。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十条

符合  □2分  

不符合 □0分

此项不适用□2分

*3.19

采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。

采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。

《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第十九条

符合  □2分  

不符合 □0分

此项不适用□2分

3.20

企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。

企业生产车间内应有良好的自然采光和人工照明，车间采光系数不应低于标准4级，加工场所工作面不应低于220LX，其它场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第十四条

符合  □2分  

不符合 □0分

3.21

位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。

位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。

符合  □2分

不符合 □0分

3.22

厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。

厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。

符合  □2分  

不符合 □0分

*3.23

生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

除封闭式设备中完成生产过程的，有微生物指标产品的生产车间和包装车间应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第十八条

符合  □2分  

不符合 □0分

此项不适用□2分

*3.24

生产有微生物指标产品的生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

准洁净区和洁净区应有有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第十六条

符合  □2分  

不符合 □0分

此项不适用□2分

3.25

企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施条件应满足物品存放的要求。

1.企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。

2.库房通风、温度、湿度应满足物品存放的要求（例如：需低温存放的物质应当有低温库房）。

3.有防火、防鼠等设施，消防设施应有效。4.在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应设置事故警示标识并配有应急处理设施。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第九条、第十七条。

3.26

库房内原、辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域应有明确标识，帐、物相符。

1.原、辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。

2.不同贮存区域应有明确标识，应建立帐、物出入库登记表，帐、物相符，真实齐全的使用记录。

3. 原料、包装材料和产品必须分库存放，原材料、成品和危险品仓库应与生产规模、产品特点相适应并有专人管理。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十九条、第三十条、第三十一条

符合  □2分  

不符合 □0分

4.1

企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，应能正常运转。

现场查看

1．企业应当具有与生产工艺、生产规模相适应的生产设备和工艺装备。

2．企业应建立生产设备和工艺装备台帐，在用主要设备完好率应达到100%。

3. 食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作，不得使用竹、木材料。

4. 生产车间应按照相关产品生产的特性，在车间入口处设立相应的设施（如更衣间、洗手、消毒、干手设施等）。。

4..食品添加剂生产车间应按照相关产品生产的特性，在生产车间车间入口处设相应的设施（如更衣间、洗手、消毒设施等）。

《食品安全法》第二十七条；

2. 《食品添加剂生产企业卫生规范》第十五条、第十八条。。

符合  □2分  

不符合□-20分

4.2

现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单一致。

现场设备的数量、型号及所在地应与提交的设备清单一致。

符合  □2分  

不符合 □0分

4.3

生产设备应当保持清洁。

生产现场的生产设备应当保持清洁，不得对原辅料、半成品成品造成污染。

《食品安全法》第二十七条

符合  □2分  

不符合 □0分

4.4

生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、冒、滴、漏。

1.企业的生产设备及管线布局合理。

2.企业有建立有效的生产设备及管线维护、保养的管理制度。

3.生产现场整洁有序，无跑、冒、滴、漏现象。

符合  □2分  

不符合 □0分

4.5

生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期维修、保养。

现场查看、查看记录

1.企业应建立生产设备清洗消毒，定期维修、保养的管理制度，并根据工艺需要进行定期清洁、维修、保养。

2.企业应有生产设备清洗消毒，定期维修、保养计划和记录。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十六条

符合  □2分  

不符合 □0分

4.6

企业必须具有与所生产的产品相适应的、能满足检验标准规定方法或检验需求的检验设备、试验设备、计量设备和试剂。

现场查看、查看文件

1.具备申证产品的产品和检验方法标准中规定的出厂检验所需的检验设备（包括辅助设备）、试验设备、计量设备和试剂（包括标准物质、菌种等）。

2. 必须具有与所生产的产品相适应的检验室，且布局应合理。

《食品添加剂生产监督管理规定》第六条。

符合  □2分  

不符合□-20分

4.7

出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。

出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。

符合  □2分  

不符合 □0分

4.8

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志和检定证明。

查看证明、查看记录

1.关键工序所用监控仪表（如压力表、温控仪表、衡器）适用范围和精密度应满足工艺要求。

2.监控仪表、检验设备经过计量检定、加贴合格标志，有合格的计量检定证书。

《计量法》第九条、第二十六条

符合  □2分  

不符合 □0分

4.9

计量器具根据国家规定定期检定或校准，停用的设备应有明显标识。

现场查看

1.计量器具有周期定期检定或校准计划和在有效期内的检定或校准证书。

2.停用的设备有明显标识。

《计量法》第九条、第二十六条

符合  □2分  

不符合 □0分

5.1

企业应制定有效的质量安全管理制度。质量安全管理制度明确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法。

座谈了解、查看文件或考核

1．企业应制定有有效的涵盖原辅材料采购运输及进货查验、生产过程控制、执行标准、出厂检验、成品贮存运输、销售台账、不合格产品管理、不安全品召回、接受委托加工、消费者投诉处理等全过程质量安全管理制度，各有关的部门、人员的质量职责、权力、义务明确，且有相应的考核办法。

2．应有实施考核的相关纪录。

《食品安全法》第二十七条第三款、第三十二条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.2

从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。

 现场查看

1.企业应制定了相关从业人员卫生管理制度，且有相关检查记录。

2.员工能严格遵守，现场未发现违规现象。

《食品添加剂生产企业卫生规范》第三十六条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.3

企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。

查看文件

1．企业应有具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。

2.工艺文件正确、完整，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。

⑴工序、加工方法和技术要求、设备、工装、检测器具、工艺参数等应符合卫生要求、明确、合理；

⑵工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整。

3．各部门使用的工艺文件是否统一。

4．签署、更改手续是否正规完备。

5．技术文件的管理是否符合有关文件管理规定。

6、复配食品添加剂生产企业还应编制如下工艺文件：

6.1单一品种执行标准、GB2760-2011中规定的的使用范围、最终限量情况一览表。

6.2复配食品添加剂生产配方的确认材料。包括：⑴复配食品添加剂与单一品种具有相同使用范围、最大使用量满足GB2760-2011要求的论证材料; (2)复配添加剂中各单一品种不发生化学反应，产生新物质的详细论证材料;(3)产品标签编制的要求及规范的产品标签，复配食品添加剂使用范围（按GB2760-2011的分类），最大使用量、配置禁忌等产品说明书;(4).根据产品配方采用加权计算法确定最终产品中Pb、As 限量的计算公式和最终限量（必要时）。

1.《食品添加剂生产监督管理规定》第六条2.GB26687-2011

3.GB2760-2011

符合 □2分  

不符合 □0分

5.4

企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的其它标准的文本。

现场查看

应具备生产产品相关的现行有效的标准。包括产品的食品安全标准、卫生标准、质量标准及产品相关的原辅料、包装材料、生产规范、检验方法等标准。

《食品添加剂生产监督管理规定》第八条第（八）款

符合 □2分  

不符合 □0分

5.5

企业应当制定原、辅材料采购管理制度。

查看文件

1．企业应建立完善的采购管理制度，保证采购的原料、包装符合食品安全标准要求。2．如有外协加工或委托服务项目，还应建立外协加工及委托服务的采购管理制度。

《食品安全法》第三十六条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.6

企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。

查看文件、查看记录

1．企业应制订合理的供方评价准则，并按规定对供方进行评价。

2．保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

3．原、辅材料从合格供方采购，对供方及协作方进行了质量控制。

符合□2分  

不符合 □0分

5.7

企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可证明。

现场查看、查看证明

1．企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。

2.采购原料、包装，应当查验供货者的许可证和购进批次产品相适应的产品合格证明文件。

3.进口的原料、包装应当符合我国食品安全国家标准。企业采购进口需法定检验的原料、包装，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

4.对无法提供合格证明文件的原料，企业应当依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录；不得采购或者使用不符合食品安全标准的原料、包装。5.有制订经正式批准的采购文件、合同，采购文件、合同明确了验收规定。

6.如供方及协作方提供的产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品，应有相应证明或符合有关规定。

《食品安全法》第三十六条。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.8

原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等。

查看记录

1.进货查验记录应如实记录原料、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

2.进货查验记录应当真实，保留载有相关信息的进货或者销售票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。

3.有明确的原、辅材料进货验收规定（明确自检或和验证要求和频次等）

1.《食品安全法》第三十六条；

2.《食品安全法实施条例》第二十四条。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.9

生产管理记录保存期限不得少于2年。

生产管理记录应当真实有效，保存期限不得少于二年。

《食品安全法实施条例》第二十八条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.10

生产用水应能满足生产工艺要求。

查看文件

1.用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

2.有特殊要求的应有净化处理设施和监控记录。

1.《食品安全法》第三十六条；

2.《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第十六条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.11

企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

1.应建立生产过程质量管理制度和考核方法，并定期检查、考核，并提供相关的记录。

2企业应对生产中的重要工序（如复配食品添加剂的原料验收、配料等）或产品确定关键质量控制点。

3．工艺流程图上标出有关键的质量控制点和控制指标。

《食品安全法实施条例》第二十七条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.12

企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

查看文件、现场查看

1．企业应建立关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，内容完整。

2.企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况和记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。

《食品安全法实施条例》第二十七条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.13

企业应制定产品质量检验制度。

现场查看、查看文件、查看记录

1.企业应建立质量检验管理制度，包括过程、出厂检验管理制度。

2.企业应按产品标准的出厂要求编制出厂检验规定，内容齐全、合理。

1.《食品安全法实施条例》第二十七条；

2《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十一条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.14

企业应按规定开展产品生产过程中质量检验工作，并做好各项检验记录。

1.企业质量检验管理制度以及工艺文件的要求开展产品生产过程中质量检验工作。

2.必要时按规定对产品的中间产物、半成品进行检验，检验项目符合工艺要求，检验记录齐全、真实。

1.《食品安全法》第三十八条、第三十七条；

2.《食品安全法实施条例》第二十七条。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.15

企业应当按国家标准或行业标准的要求，对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。

1.有按申证产品标准的要求，对出厂的产品批批检验。

2.检验项目齐全，检验记录齐全、真实(复配食品添加剂检验项目应包含标签)。

3.产品经检验合格后方出厂销售。

1.《食品安全法》第三十八条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十三条。

符合 □2分  

不符合 □-20分

5.16

企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。

1.企业应建立产品检验档案。检验档案内容至少包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等，按规定进行记录。

2.检验原始记录应真实有效，且满足标准的规定。

3.检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。

《食品安全法》第三十七条。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.17

企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。

现场查看、查看记录

1.企业应制订留样管理规定（包括留样期限、保存要求、管理者等）。

2.企业应有相应的留样间，对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.18

在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。

1.企业应建立原料、半成品及成品生产、运输和贮存安全卫生管理制度。

2. 在生产、运输和贮存过程中的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止污染，不得与有毒、有害物品一同运输、贮存。

3.有适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施。

4．现场未发现原辅材料、半成品、成品出现泄漏、被污染情况。

5.对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及其他可能影响工人健康的有害因素应进行治理，达到相应卫生标准。

1.《食品安全法》第二十七条；

2.《食品添加剂生产企业卫生规范》第二十七条。

符合 □2分  

不符合 □0分

5.19

企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。

1. 企业应当建立销售管理制度。

2.销售台帐信息至少包括产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。

3.销售记录和票据保存期限不少于2年。

食品安全法实施条例第二十四条

符合 □2分  

不符合 □0分

5.20

企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。

查看文件

1.企业应建立不安全产品召回制度。

2.企业应建立和保存对不安全产品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

1.《食品安全法》第五十三条；

2.《食品安全法实施条例》第二十六条。

符合 □2分  

不符合 □-20分

*5.21

企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记录。

查看记录

1.企业应当有对召回产品采取补救、无害化处理、销毁的规定、措施。

2.企业召回和处理的产品的记录信息至少包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况、处理情况进行记录。

《食品安全法》第五十三条

符合 □2分  

不符合 □0分

此项不适用□2分