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28大类食品生产许可证审查细则（五）乳制品

发布时间：2012/10/12阅读：624

乳制品生产许可证审查细则（2006版）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。

在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）]。

乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程。

1. 液体乳

巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏

高温杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→高温杀菌→冷却→灌装→冷藏

灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存。

酸乳：凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏

搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏

2. 乳粉

全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉

湿法工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装

干法工艺：原料粉称量→拆包（脱外包）→内包装的清洁→杀菌→混料→包装

牛初乳粉：牛初乳的预处理→杀菌→离心脱脂→低温干燥→包装

3. 其他乳制品

下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。

炼乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存

奶油：

工艺1：原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装

工艺2：原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸（真空干燥）→包装

干酪：

工艺1：原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装

工艺2：乳的预处理→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存加入凝乳酶

再制干酪：原料及辅料选择→前处理→加热融化和杀菌→灌装→ 冷却→储藏→成品

固态成型产品：配料→混合→烘烤或杀菌→成型→包装

奶皮:原料乳验收→过滤→熬制→挑皮→晾晒→切割→烤制→包装

奶豆腐：原料乳验收→脱脂→过滤→加热杀菌→发酵凝乳→熬制→成型→包装

（二）关键控制环节。

1. 巴氏杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。

2. 高温杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；高温杀菌。

3. 灭菌乳生产关键控制环节: 原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。

4. 酸乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。

5. 乳粉生产关键控制环节

湿法生产关键控制环节：原料验收、标准化、杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。

干法生产关键控制环节：配料的称量、搅拌、混合、包装、生产环境。

6. 牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。

7. 炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。

8. 奶油生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。

9. 干酪生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。

10. 固态成型产品：原料乳的验收；杀菌；包装。

（三）容易出现的质量安全问题。

1. 巴氏杀菌乳、高温杀菌乳容易出现的质量安全问题

（1）生产过程中微生物污染导致产品变质；

（2）生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；

（3）产品贮藏温度不适宜导致变质。

2. 灭菌乳容易出现的质量安全问题

（1）原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；

（2）超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；

（3）杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；

（4）灭菌温度和时间不适宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。

3. 酸乳容易出现的质量安全问题。

（1）产品质地不均,有蛋白凝块或颗粒、不粘稠,凝固不良；

（2）产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；

（3）乳清分离，上部分是乳清、下部分是凝胶体；

（4）发酵时间长；

（5）微生物污染，有非乳酸菌生长或胀包。

4. 乳粉容易出现的质量安全问题。

湿法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉水分含量高；（2）乳粉溶解度较差；（3）乳粉有脂肪氧化味。

干法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉混合不均匀；（2）乳粉的溶解度下降；（3）杂质度高。

5. 牛初乳粉容易出现的质量安全问题

（1）活性物质含量不够；（2）有异常味；（3）微生物污染。

6. 炼乳容易出现的质量安全问题

（1）变稠；（2）脂肪上浮；（3）乳糖结晶；（4）霉菌污染（5）胀听；（6）褐变。

7. 奶油容易出现的质量安全问题

（1）水分过多；（2）有异常味；（3）有色斑；（4）有孔间隙；（5）杂菌污染。

8. 干酪容易出现的质量安全问题

（1）水分过多；（2）有异常味；（3）发霉；（4）杂菌污染。

9. 固态成型产品容易出现的质量安全问题

（1）蛋白质、脂肪含量不足；（2）有异常味；（3）微生物污染。

三、必备的生产资源

（一）生产场所。

车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。

生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。

贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。

生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。

（二）必备的生产设备。

1．液体乳

（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。

（2）高温杀菌乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。

（3）灭菌乳必备的生产设备

储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。

通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。

（4）酸乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。

2．乳粉

（1）湿法工艺生产必备的生产设备

储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。

生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力1200kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力250kg/h以上；高压均质机要求加工能力2500kg/h以上。

（2）干法工艺生产必备的生产设备

原料的计量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。

全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。

牛初乳粉必备的生产设备：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。

3. 其他乳制品

（1）炼乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。

企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。

（2）奶油必备的生产设备

采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。

采用工艺2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。

生产稀奶油不需要压炼设备。

如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。

（3）干酪必备的生产设备

采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。

采用工艺2对法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。

生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。

（4）固态乳制品

1. 配料设备；

2. 成形设备；

3. 包装设备。

生产奶皮、奶豆腐还需要熬奶设备。

四、产品相关标准

申证单元	产品种类	国家标准	行业标准
液体乳	巴氏杀菌乳高温杀菌乳	GB5408.1-1999《巴氏杀菌乳》 GB19645-2005《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》
	灭菌乳	GB5408.2-1999《灭菌乳》 GB19645-2005《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》
	酸乳	GB2746-1999《酸牛乳》 GB19302-2003《酸乳卫生标准》
乳粉	乳粉	GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》 GB19644-2005《乳粉卫生标准》
其他乳制品	奶油	GB5415-1999《奶油》 GB19646-2005《奶油稀奶油卫生标准》
	炼乳	GB5417-1999《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》GB 13102-2005《炼乳卫生标准》
	硬质干酪	GB 5420-2003《干酪卫生标准》
	牛初乳粉		RHB602-2005《牛初乳粉》
	固态成型产品	备案有效的企业标准，需进行合理性审查

五、原辅材料的有关要求

生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定。牛初乳应当符合RHB601《生鲜牛初乳收购标准》。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。

六、必备的出厂检验设备

（一）分析天平（0.1mg）；（二）干燥箱；（三）干热灭菌器；（四）湿热灭菌器；（五）符合检验标准的离心机；（六）无菌操作室(或超净工作台)；（七）微生物培养箱；（八）显微镜；（九）蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可以不具备）；（十）可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具备）。

生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机。

生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器。

七、检验项目

乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的食品添加剂和营养强化剂的使用量，应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验，同时应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

巴氏杀菌乳、高温杀菌乳质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	脂肪	√	√	√
4	蛋白质	√	√	√
5	非脂乳固体	√	√	√
6	酸度	√	√	√
7	杂质度	√	√	√
8	铅	√	√	*
9	无机砷	√	√	*
10	黄曲霉毒素M1	√	√	*
11	菌落总数	√	√	√
12	大肠菌群	√	√	√
13	致病菌	√	√	*
14	标签	√	√

注：依据标准GB5410.1、GB19645、GB7718、企业标准等。

灭菌乳质量检验项目表

序号	检验项目	发证		监督	出厂	备注
1	感官	√		√	√
2	净含量	√		√	√
3	脂肪	√		√	√
4	蛋白质	√		√	√
5	非脂乳固体	√		√	√
6	酸度	√		√	√	不适用于灭菌调味乳
7	杂质度	√		√	√
8	铅	√		√	*
9	无机砷	√		√	*
10	黄曲霉毒素M1	√		√	*
11	菌落总数	√		√	√
12	大肠菌群	√		√	√
13	致病菌	√		√	*
14	标签	√	√

注：依据标准GB5410.2、GB19645、GB7718、企业标准等。

酸乳质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	脂肪	√	√	√
4	蛋白质	√	√	√
5	非脂乳固体	√	√	√	不适用于风味酸乳
6	总固形物	√	√	√
7	酸度	√	√	√
8	苯甲酸	√	√	*
9	山梨酸	√	√	*
10	铅	√	√	*
11	无机砷	√	√	*
12	黄曲霉毒素M1	√	√	*
13	大肠菌群	√	√	√
14	酵母	√	√	*
15	霉菌	√	√	*
16	致病菌	√	√	*
17	乳酸菌数	√	√	*
18	标签	√	√

注：依据标准GB2746、GB19302、GB7718、企业标准等。

乳粉质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	蛋白质	√	√	√
4	脂肪	√	√	√
5	蔗糖	√	√	√	只适用添加蔗糖的产品
6	复原乳酸度	√	√	√	不适用调味乳粉
7	水分	√	√	√
8	不溶度指数	√	√	√
9	杂质度	√	√	√
10	维生素、微量元素及其他营养强化剂	√	√	*	只适用添加营养强化剂的产品
11	铅	√	√	*
12	氯	√	√	*	只适用特殊配方乳粉
13	无机砷	√	√	*
14	亚硝酸盐	√	√	*
15	黄曲霉毒素M1	√	√	*
16	菌落总数	√	√	√
17	大肠菌群	√	√	√
18	致病菌	√	√	*
19	标签	√	√

注：依据标准GB5410、GB19644、GB13432、GB7718、企业标准及附表一等。

牛初乳粉质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	蛋白质	√	√	√
4	免疫球蛋白（IgG）	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	水分	√	√	√
7	复原乳酸度	√	√	√
8	铅	√	√	*
9	铜	√	√	*
10	硝酸盐	√	√	*
11	亚硝酸盐	√	√	*
12	黄曲霉毒素M1	√	√	*
13	霉菌和酵母	√	√	*
14	菌落总数	√	√	√
15	大肠菌群	√	√	√
16	致病菌	√	√	*
17	标签	√	√

注：依据行业规范RHB602、标准GB7718、企业标准等。

奶油质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	脂肪	√	√	√
4	水分	√	√	√
5	酸度	√	√	√	不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的产品
6	铅	√	√	*
7	六六六	√	√	*
8	滴滴涕（DDT）	√	√	*
9	菌落总数	√	√	√	不适用发酵稀奶油为原料的产品
10	大肠菌群	√	√	√
11	霉菌	√	√	√
12	致病菌	√	√	*
13	标签	√	√

注：依据标准GB5415、GB19646、GB7718、企业标准等。

炼乳质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	蛋白质	√	√	√
4	脂肪	√	√	√
5	全乳固体	√	√	√
6	蔗糖	√	√	√	全脂加糖炼乳
7	水分	√	√	√	全脂加糖炼乳
8	酸度	√	√	√
9	杂质度	√	√	√
10	乳糖结晶颗粒	√	√	√	全脂加糖炼乳
11	黄曲霉毒素M1	√	√	*
12	铅	√	√	*
13	无机砷	√	√	*
14	锡	√	√	*
15	菌落总数	√	√	√	全脂加糖炼乳
	大肠菌群	√	√	√	全脂加糖炼乳
16	致病菌	√	√	*	全脂加糖炼乳
17	商业无菌	√	√	√	仅适用于罐头工艺生产的产品
18	标签	√	√

注：依据标准GB5417、GB13102、GB7718、企业标准等。

干酪质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	水分	√	√	√
4	脂肪	√	√	√
5	铅	√	√	*
6	无机砷	√	√	*
7	黄曲霉毒素M1	√	√	*
8	大肠菌群	√	√	√
9	霉菌数	√	√	√	不适用霉菌发酵产品
10	酵母	√	√	√
11	致病菌	√	√	*
12	标签	√	√

注：依据标准GB5420、GB7718、企业标准等。

固态成型产品质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	水分	√	√	√
4	蛋白质	√	√	√	不适用奶皮产品
5	脂肪	√	√	√	不适用奶豆腐产品
6	蔗糖	√	√	√	适用于添加蔗糖的产品
7	灰分	√	√	√
8	铅	√	√	*
9	黄曲霉毒素M1	√	√	*
10	菌落总数	√	√	√
11	大肠菌群	√	√	√
12	致病菌	√	√	*
13	标签	√	√

注：依据标准GB19644、企业标准及附表二等。

八、抽样方法

对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。

发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。

（一）液体乳类。

根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。

（二）乳粉类。

如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。

（三）其他乳制品类。

根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）；固态成型产品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。

由于酸奶、巴氏杀菌乳、高温杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。

九、其他要求

在巴氏杀菌乳生产中不允许添加复原乳。

附表1

特殊配方乳粉质量检验技术要求表

序号	检验项目	技术要求	检测方法
1	感官	符合产品明示执行标准	执行标准规定的方法
2	净含量	国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值	按相应企业标准要求进行检验
3	蛋白质和脂肪	脂肪≤5%，蛋白质≥20%; 脂肪在5%～15%，蛋白质≥18%; 脂肪＞15%，蛋白质≥16.5%;	GB/T5413.1
4	蛋白质和脂肪	脂肪≤5%，蛋白质≥20%; 脂肪在5%～15%，蛋白质≥18%; 脂肪＞15%，蛋白质≥16.5%;	GB/T5413.3
5	蔗糖	符合企业标准	GB/T5413.5
6	复原乳酸度	≤18T°	GB/T5409
7	水分	符合标准GB5410	GB/T5413.8
8	不溶度指数	≤1mL	GB/T5413.29
9	杂质度	符合标准GB5410	GB/T5413.30
10	维生素、微量元素及其他营养强化剂	符合标准GB14880 GB2760	GB/T5413
12	铅	符合标准GB19644	GB/T5009.12
13	氯	≤920mg/100g	GB/T5413.24
14	无机砷	符合标准GB19644	GB/T5009.11
15	亚硝酸盐	符合标准GB19644	GB/T5413.32
16	黄曲霉毒素M1	符合标准GB19644	GB/T5409.24
17	菌落总数	符合标准GB19644	GB4789.2 GB4789.18
18	大肠菌群	符合标准GB19644	GB4789.3 GB4789.18
19	致病菌	符合标准GB19644	GB4789.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789.11 GB4789.5.18
20	标签	符合标准GB7718、GB13432	—
21	企业执行标准及标签明示的其他项目	企业执行标准及标签明示值	企业执行标准规定的检测方法

注：1.生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号1～20规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。

2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。

3.技术要求中的百分比为质量比。

附表2

固态成型产品质量检验技术要求表

序号	检验项目	技术要求	检测方法
1	感官	符合产品明示执行标准	执行标准规定的方法
2	净含量	国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值	按相应企业标准要求进行检验
3	水分	符合企业标准	GB/T5413.8
4	蛋白质	符合企业标准	GB/T5413.1
5	脂肪	符合企业标准	GB/T5413.3
6	蔗糖	符合企业标准	GB/T5413.5
7	铅	符合标准GB19644	GB/T5009.12
8	黄曲霉毒素M1	符合标准GB19644	GB/T5409.24
9	菌落总数	符合标准GB19644	GB4789.2 GB4789.18
10	大肠菌群	符合标准GB19644	GB4789.3 GB4789.18
11	致病菌	符合标准GB19644	GB4789.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789.11 GB4789.5.18
12	标签	符合标准GB7718
13	企业执行标准及标签明示的其他项目	企业执行标准及标签明示值	企业执行标准规定的检测方法

注：1.生产固态成型产品应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号1～12规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。

2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。

3.技术要求中的百分比为质量比。

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006版)

一、发证范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程。

1. 湿法生产流程

原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装

2. 干法生产流程

原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→混料→包装

（二）关键控制环节。

1. 湿法生产

原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。

2. 干法生产

原料验收；称量；杀菌；混合；包装。

（一）容易出现的质量安全问题。

1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求；3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。

三、必备的生产资源

（一）生产场所。

1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。

2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。

3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。

5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。

7. 部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。

8. 干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。

9. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。

（二）必备的生产设备。

所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。

企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备

名称		要求
湿法工艺生产设备	1.储奶设备	带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐
	2.净乳机	离心式净乳机
	3.高压均质机	加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上
	4.制冷设备	氨或氟制冷机组或其他等效设备
	5.配料设备	配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备
	6.浓缩设备	双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上
	7.杀菌设备	管(片)式或其他等效杀菌机
	8.高压泵	加工能力500kg/h或以上
	9.喷雾干燥设备	立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h 2台套以上。
	10.空气净化系统	30万级以上空气净化系统
	11.包装设备	自动包装机或手动封口机
	12.清洗设备	全自动清洗设备或半自动清洗设备。
干法工艺生产设备	1.原料、半成品和成品计量设备	计量检定合格
	2.混合设备	自动计量或非自动计量封闭式混料机
	3.包装物杀菌设备	紫外线杀菌或其他杀菌设施
	4.全自动包装机	带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机
	5.空气净化系统	30万级以上空气净化系统

四、产品相关标准

企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关要求，并持有相应的文本。

婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定

序号	标准号	标准名称
1	GB10765	《婴儿配方乳粉Ⅰ》
2	GB10766	《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》
3	GB10767	《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》
4	GB13432	《预包装特殊膳食用食品标签通则》
5		国标委农轻联[2004]63号关于实施《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》等三项强制性国家标准有关部门问题的通知
6		备案有效的企业标准

五、原辅材料的要求

（一）生产婴幼儿配方乳粉所用的原料、辅料应符合表中所列的国家标准或行业标准的规定。企业生产婴儿配方乳粉Ⅰ和婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ产品,不得改变GB10765和GB10766中规定使用的主要原料。

（二）不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。

（三）牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定。生产用水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定。白砂糖应符合GB 317《白砂糖》的规定。

（四）食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中规定，其质量应符合相应的国家标准或行业标准的规定。

（五）企业应对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂进行定期验证。

（六）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如为进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。

婴幼儿配方乳粉产品的原辅材料标准

序号	标准号	标准名称
1	GB2760	《食品添加剂使用卫生标准》
2	GB14880	《食品营养强化剂使用卫生标准》
3	GB/T6914	《生鲜牛乳收购标准》
4	GB5410	《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》
5	QB/T3782	《脱盐乳清粉》
6	GB5749	《生活饮用水卫生标准》
7	GB 317	《白砂糖》

六、必备的出厂检验设备

婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备下表中所列必备的出厂检验设备：

企业必备的出厂检验设备

序号	名称	要求
1	分析天平	精度为0.1mg
2	干燥箱	恒温干燥箱
3	离心机	符合GB/T5413脂肪和不溶度指数检验要求
4	杂质度过滤机	符合GB/T5413要求
5	不溶度指数搅拌器	符合GB/T5413要求
6	蛋白质测定装置	凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪
7	干热灭菌器	高温干燥箱温度控制范围可达到150-180℃
8	湿热灭菌器	高压杀菌釜
9	水浴锅	恒温水浴锅
10	生物培养箱	恒温培养箱
11	分光光度计	符合检验规范要求
12	生物显微镜	符合微生物检验要求
13	无菌室或超净工作台	符合微生物检验要求
14	荧光PCR仪	符合SN/T1632.3方法要求
15	高速离心机	符合SN/T1632.3方法要求
16	高温灰化炉	符合检验规范要求

七、检验项目

婴幼儿配方乳粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿配方乳粉产品执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

婴幼儿配方乳粉质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	热量	√	√	*
2	感官	√	√	√
3	净含量	√	√	√
4	蛋白质	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	亚油酸	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
7	乳糖占碳水化合物量	√	√	*	只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ
8	灰分	√	√	√
9	水分	√	√	√
10	维生素A	√	√	*
11	维生素D	√	√	*
12	维生素E	√	√	*
13	维生素k1	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
14	维生素B1	√	√	*
15	维生素B2	√	√	*
16	维生素B6	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
17	维生素B12	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
18	烟酸	√	√	*
19	叶酸	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
20	泛酸	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
21	生物素	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
22	维生素C	√	√	*
23	胆碱	√	√	*	只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
24	钙	√	√	*
25	磷	√	√	*
26	镁	√	√	*
27	铁	√	√	*
28	锌	√	√	*
29	锰	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
30	铜	√	√	*
31	碘	√	√	*
32	钠	√	√	*
33	钾	√	√	*
34	氯	√	√	√
35	牛磺酸	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
36	复原乳酸度	√	√	√	只适用于婴儿配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
37	溶解度	√	√	√	只适用于婴儿配方乳粉Ⅰ
38	不溶度指数	√	√	√	只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
39	杂质度	√	√	√	婴儿配方乳粉Ⅰ及含谷物成分的产品不检此项
40	钙磷比值	√	√	*	婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
41	铅	√	√	*
42	砷	√	√	*
43	硝酸盐	√	√	√
44	亚硝酸盐	√	√	√
45	霉菌和酵母	√	√	√
46	菌落总数	√	√	√
47	大肠菌群	√	√	√
48	致病菌	√	√	*
49	黄曲霉毒素M1	√	√	*
50	阪岐肠杆菌	√	√	√	不得检出
51	脲酶定性	√	√	√	只限含大豆成分的产品
52	企业标准中规定的其他项目	√	√	*	按产品标准执行
53	标签	√	√

八、抽样方法

对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，每一种类产品随机抽取1个包装规格的产品进行发证检验。当一个种类产品中有多个产品时，应当抽取检验项目最多的一个产品。同一种类产品，同一生产场地，使用不同注册商标的产品不重复抽样。

抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。

所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为6个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

样品确认无误后，由抽样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表签名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。

九、其他要求

（一）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

（二）进入洁净区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。

（三）本产品允许分装,但分装后不得改变原有品牌，分装企业的生产条件必须达到干法生产的审查要求。

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