关于对CTD格式申报资料征求意见的函

食药监注函[2010]86号 

2010年05月05日 发布 

各有关单位：

　　我局药品审评中心组织起草了仿制药CTD（Common  Technical Document）格式申报资料，包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分），现公开征求意见，请各有关单位将修改意见和建议于2010年5月31日前反馈我司。

　　联系方式：传真：010-88389796

　　邮件地址：hysmsh@sfda.gov.cn

　　附件：1．CTD格式申报资料提交要求（药学部分）

　　　　　2．CTD格式申报资料提交要求（生物等效性试验部分）

　　　　　3．CTD格式主要研究信息汇总表（药学部分）

　　　　　4．CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月五日