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GMP培训课程-FDA483检查，公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信
发布时间：2012/1/8阅读：941
课程名称
《FDA483检查，公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信》
课件内容
l FDA现场检查指南
l 检查部门
l 检查程序和概念
（CPGM范围程度 及 RPM检查程序）
l 检查出发前要审阅的文件
l 检查团队及文化因素
l 检查中的三大原则
l 检查结果的审阅与签注
l 有关FDA现场检查指导文件
l FDA检查的核心要求
1、制造过程控制
2、生产厂房
3、生产设备
4、验证
5、工艺用水
6、HVAC系统
7、检验过程
l 研究检查报告和警告信
• 接待FDA检查的最佳部署
• FDA，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。
• FDA主管的事物
• FDA认证
• FDA的策略
• FDA483
• 从别人的错误中学习吸取教训
• 典型的483警告信
• 接待FDA检查的最佳部署
●483表和警告信的回执
课程作用
通过本课程的培训，使企业生产管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。
《FDA483检查，公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信》
课件内容
l FDA现场检查指南
l 检查部门
l 检查程序和概念
（CPGM范围程度 及 RPM检查程序）
l 检查出发前要审阅的文件
l 检查团队及文化因素
l 检查中的三大原则
l 检查结果的审阅与签注
l 有关FDA现场检查指导文件
l FDA检查的核心要求
1、制造过程控制
2、生产厂房
3、生产设备
4、验证
5、工艺用水
6、HVAC系统
7、检验过程
l 研究检查报告和警告信
• 接待FDA检查的最佳部署
• FDA，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。
• FDA主管的事物
• FDA认证
• FDA的策略
• FDA483
• 从别人的错误中学习吸取教训
• 典型的483警告信
• 接待FDA检查的最佳部署
●483表和警告信的回执
课程作用
通过本课程的培训，使企业生产管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。