GMP培训课程-cGMP实验室控制达标培训

发布时间：2012/1/8阅读：921

课件内容

★21CFR 211对实验室控制的基本要求

★ICH Q7A对实验室控制的基本要求

★从FDA现场检查内容了解cGMP实验室控制体系达标要件

★从cGMP规定和FDA现场检查双重角度把握实验室体系达标核心要求

★实验室控制体系中达标难度较大的几个专题

★专题之一：FDA/欧美客户审计流程及应对

★举例：实验室系统FDA签发警告信的代表例

课程作用

　通过本课程的培训，使实验室管理人员和技术人员对cGMP实验室控制达标有一个更清晰的理解，为企业顺利通过cGMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助

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