GMP培训课程-无菌工艺验证

≤药品生产过程中灭菌前微生物控制≥

◇＃Ⅰ灭菌工艺的技术要求

◇Ⅱ各国法规的要求

◇Ⅲ灭菌前微生物污染水平的影响因素

◇Ⅳ灭菌前微生物污染的检测方法 －针对非过度杀灭工艺

◇Ⅴ微生物鉴别的基本常识

◇Ⅵ灭菌前含菌量超标结果的调查

◇VII微生物学OOS调查和评价的重点

l         ≤微生物控制的风险管理≥

◇     质量风险管理产生的背景

◇     风险与质量风险管理概念

◇     风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

l         ≤关键GMP工艺中的取样---您是否在使用合格的 取样方法？≥

◇取样过程中需要考虑的问题概述

1.什么是取样过程？

2.取样过程中什么是需要考虑的问题？

3.取样方法

4.法律法规

◇制药工艺中的取样过程概述

1.上游

2.下游

3.最终灌装

◇取样技术
◇Ⅰ灭菌工艺的技术要求

◇Ⅱ各国法规的要求

◇Ⅲ灭菌前微生物污染水平的影响因素

◇Ⅳ灭菌前微生物污染的检测方法 －针对非过度杀灭工艺

◇Ⅴ微生物鉴别的基本常识

◇Ⅵ灭菌前含菌量超标结果的调查

◇ 微生物学OOS调查和评价的重点

l         ≤微生物控制的风险管理≥

◇     质量风险管理产生的背景

◇     风险与质量风险管理概念

◇     风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

l         ≤关键GMP工艺中的取样 --您是否在使用合格的 取样方法？≥

◇取样过程中需要考虑的问题概述

1.什么是取样过程？

2.取样过程中什么是需要考虑的问题？

3.取样方法

4.法律法规

◇制药工艺中的取样过程概述

1.上游

2.下游

3.最终灌装

◇取样技术


l         ≤药品生产过程中微生物控制≥

◇     案例分析

◇     为什么要对药品生产

   进行微生物控制？

◇影响药品被微生物污染的因素

◇微生物的污染途径

◇无菌制剂的微生物控制要点

l         ≤无菌生产工艺验证----培养基灌装试验≥

◇培养基灌装试验的前提条件

◇培养基的选择
◇灌装体积和灌
◇培养和计数

◇污染菌的鉴别

◇合格标准和污染概率

◇偏差调查及纠偏措施

l         变更控制/再验证

l         无菌工艺验证实例

l         工艺验证中常见的不足

◇举例：无菌工艺验证方案

◇举例：无菌粉针模拟分装验证方案