美国FDA医疗器械GMP认证QSR820培训课程

发布时间：2012/1/8阅读：1132

美国FDA医疗器械GMP认证QSR820培训服务项目

安杰信公司将依据美国FDA对医疗器械GMP认证的相关管制规定和相关要求，提供以下服务内容：

1、培训对象：医疗器械企业各级中层以上管理人员；生产、质量管理、检验、仓储、设备维修以及生产活动、医疗器械质量有关的其他质量管理人员均应接受GMP培训教育。

2、以QSR820质量管理规范培训为主；同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、验证体系、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同对象，培训教育的侧重点有所不同；

3、配合医疗器械企业管理人员对从事洁净区、无菌生产区、及有特殊要求的生产操作和管理人员给予特殊的培训教育；

4、辅导医疗器械企业建立起规范完善的三级GMP内部培训体系。

常规的培训内容如下：

表（一） 各类管理人员的QSR820培训内容

注：画“√”者为有关管理人员的培训内容

附表（二） 无菌操作岗位人员QSR820培训项目：

序号	培训课题	主要培训内容
1	有关法规、规定、制度	药品法、药品生产质量管理规范，《GMP规范》实施指南，企业规章制度，无菌操作有关制度、规定、工艺规程及岗位操作法SOP等
2	无菌基本概念	无菌产品定义，污染物及污染源（微粒）微生物、热原等
3	无菌控制	环境控制及监测方法，空气净化技术，水的净化，物料进入无菌区的要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等
4	岗位标准操作程序（SOP）	各种标准操作规程（SOP）的训练。如设备清洗方法，场地清洗方法，无菌岗位的操作（包括洗手方法，无菌工作服穿着要求，无菌操作程序及技巧，称量复核程序等）
5	组长岗位职责	人员管理，无菌操作的准备程序，组织清场、换批、复核计量，生产记录检查等
6	机修人员无菌概念的培训	生产工艺和设备的无菌要求，生产流水线的准备及故障排除、试车、保养及维修等
7	无菌操作岗位的文件管理	物料清单，无菌记录，清洁记录，设备运行维修记录，生产指令单，各岗位操作记录，批生产记录等

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