物料管理

目        录

      第一节  物料购入与入库

      第二节  仓储条件及管理

      第三节   生物制品的物料管理

      第四节   标签及使用说明书管理

物   料

物料指原料、辅料和包装材料等。

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。

物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。

                                                  第一节  物料购入与入库

一、          物料购入几个原则

1、必须按质量标准的要求采购物料。

2、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理方法应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生产企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7—附—“国家授权的口岸药检所名单”。

3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。例如：

 

物料名称	证   照	批准生产文件
原料、药用辅料	（1）      药品生产企业合格证 （2）      药品生产企业许可证 （3）      营业执照	“药准字”的生产文号 （中药材、饮片除外）
	（1）      药品经营企业合格证 （2）      药品经营企业许可证 （3）      营业执照
进口原料药、药用辅料、中药材、中药饮片	（1）    药品经营企业合格证 （2）    药品经营企业许可证 （3）    进口许可证 （4）    营业执照	进口药品注册证号
直接接触药品的包装材料	（1）    药品包装材料、容器生产企业许可证 （2）    营业执照	药包材注册证号
印刷品	（1）    特种印刷许可证 （2）    包装装潢印刷生产许可证 （3）    营业执照
纸箱	（1）纸箱生产许可证 （2）营业执照

 

持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的单位，不必持有《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》。

4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。

5．中药材的产地应保持相对稳定。

6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。

二、入库

1. 入库程序

2. 验收要点

物料必须按批或批次验收。

（1）原辅料验收要点：

①原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。

②供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位         

③外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

④固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。

⑤液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

⑥毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

（2）中药材验收要求

①中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

②中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。

③品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

④供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

⑤验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。

⑥贵细中药材必须双人逐件验收。

⑦药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

⑧不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。

⑨鲜活药材应色泽鲜明、无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。

⑩麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

（3）包装材料验收要点

①包装材料应与送货凭单、订货合同相一致，票、物相符。

②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。

④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂及产品合格证。

⑥纸箱，封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时，可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

（4）验收取样数：

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。

3、料进厂编码

物料进厂编码原则：厂物资编码（号）见05-GY-GB-01001文件。

4．入库原则及入库

（1）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。

（2）物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”，仓管员才可以办理人库手续。

（3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡并把货位卡挂在该物料前。

第二节 仓储条件及管理

一、仓库分类及适用范围

1、按温度分类

仓库温度分类表                   表7—2

名称	温度℃	相对湿度%	适用范围举例
冷库	2~10	60~75	鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等
阴凉库	10~20	60~75	贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空心胶囊等有温度湿度要求的物料
普通库	0~30	60~75	无特殊储存温度要求的物料

名      称		适用范围举例
原料库		化学药原料、辅料，中药材。
净料库		炮制、整理加工后的净药材。
包材库		直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。
易燃易爆库		易燃易爆原料、药材、辅料、容剂、试剂、汽油等。
	贵细库	毒性药材、麻醉药原料、Ⅰ、类精神药原料、医疗用毒性药原料。
	标签库	标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书，产品合格证、防伪标志等。
	污染库 （分别设库）	滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂挥发性气味原料等。
	致敏库	高致敏药品的原料
	菌种库	生物制品用的菌毒种。
	内包材料区	直接接触药品的包装材料、容器。
	外包材区	外包装材料。

 

2、按性质分类

物料仓库性质分类表                      表7—3

3、仓库分区

物料仓库应分外包装清洁场院所、收料区、待验区、合格区、不合格品区，退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。

固体物料与液体物料应分开储存。

二、定置及堆迭要求

1、每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及其包装情况规定堆选方式、数量。

2、物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。

3、零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。

4、按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：

（1）垛与垛的间距不少于100cm；

（2）垛与墙的间距不少于50cm；

（3）垛与梁的间距不少于30cm；

（4）垛与柱的间距不少于30cm；

（5）垛与地面的间距不少于10cm；

（6）主要通道宽度不少于200cm；

（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;

5、各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。

三、状态标志

1、各种在库物料应有明显状态标志，及货位卡。

2、计量器具状标志。

仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。

3．物料状态标志

（1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。

（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。

（3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。

（4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。

（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。

（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”字样。

四、养护

1．温、湿度

（1）调节温湿度设施：

①冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。

②阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。

③普通库：排风设施、抽湿机。

（2）温湿度监控及调节措施。

①每天两次记录库房温湿度。

②冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。

（3）备料

①仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”，是否已经生产部门负责审核、签字，是否符合发料原则。

②仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、规格、数量等将所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。

（4）（领）料

①仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同己封口的物料送至车间的收料区。

②车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书发入单等，在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。

③也可采用车间领料的方式。

（5）整理帐卡

①仓管员马上填写台账及货位卡。

②将发料票据装钉入档保存。

（6）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精、贵重药原料等需双人备料，双人料，双从收料，物封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。

2．物料超额发放

（1）  填单

生产车间如遇到额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原困，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。

（2）  审核

“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与额发放物料相同批号（批次）的物料。

生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。

（3）  发放

按物料发入程序发放。

五、退料

1.退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。

2.退料程序

（1）申请

生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料名、数量。填写《退料申请单》。

（2）质量管理部门质管员到现场查核。

①尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符

②已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批生产记录所示相符。

③如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。

④如对申请退料的物料之质量产生怀疑则应填写“物料请检单”，进行检验。

⑤如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。

（3）退料

①生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装，严密封口，巾上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）、退料量，经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。

②仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志，经手人签字。

③退料人库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时，优先发料。

④入帐。

七、不合格物料管理

1、不合格物料置不合格品区存放。

2、不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。

3、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐期”。

4、应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处理；若已入库的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。

5、高架仓库存的不合格品区，由电脑的有关程序进行严格管理。

第三节      生物制品的物料管理

一、          生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并且由质量管理部门检验合格签证发放。

二、          生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定。

三、          动物性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

四、          用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。

五、          菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌保管的规定。

六、          需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

七、          种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件完整资料。

八、          生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。

九、          细胞库系统包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

第四节      标签及使用说明书管理

一、管理的范围

1.标签

2.使用说明书

3.印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。

二、标签、使用说明书的设计印刷

1.标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的内容相一致。

2.标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。

3.标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对，确认无误并签字后才印制、发放、使用。

4.第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验，认为符合要求后，留下五套作为标准样本，分别发给生产部门、仓储部门（包材库）、供应部门各一套，质量管理部门留二套，其中一套作为检验用的标准，一套归档。

5.标签及使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。

6.应选择信誉好，管理好的企业印制标签和说明书；加强印制过程管理，严格控制印制数量，及时销毁废次品，严格管理好模具，模具使用、启封及封存要建立管理制度及登记制度；及时回收并销毁已改版的模具，并且进行模具登记及档案管理。

三、标签及使用说明书验收要求

1.验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、折迭、切割、印刷质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。进行缺陷分类及统计，根据“缺陷分类及可接受限度”来判定入库或拒收。见7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

2.应规定每一包装的标签、中盒、小盒数量，并且必须数量准确。

3.拒收的标签和使用说明书经印制厂家确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家处理。

四、标签及使用说明书的保管

1.标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放，专人、专帐管理。

2.标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前最好同有样张，便于查找发料。

五、标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前好贴有样张，便于查找发料。

1.标签及使用说明书凭包装指令发放，按实际需要量领取，车间设专人领取及保管。

2.标签要计数发放，发料人、领用人均要核对并双方签名，做好仓库发放记录。

3.领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领发人均要核对并签名，做好车间发放记录。

4.生产结束时，均要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。

5.未打印批号的剩余标签应退库。

6.应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。

六、标签的销毁管理

1.残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。

2.做好销毁记录，经手人和监销人员要签字。

国家授权的口岸药检所名单

国家药品监督管理局药品生物制品检定所

广东省药品检验所　　　上海市药品检验所

福建省药品检验所　　　天津市药品检验所

青岛市药品检验所　　　广州市药品检验所

大连市药品检验所　　　武汉市药品检验所