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工艺查证制度
发布时间：2012/1/8阅读：1396
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文件编号 |
MS09PR020R00 |
版 次 |
01 |
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文件名称 |
工艺查证制度 |
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制 订 |
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制订日期 |
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审 核 |
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审核日期 |
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批 准 |
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批准日期 |
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颁发部门 |
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颁发日期 |
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执行部门 |
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生效日期 |
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分发部门：
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取代： |
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目的：为了使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，特建立工艺查证制度。
范围：工艺规程执行情况、岗位操作规程执行情况。
责任：生产部部长、车间主任、工段长。
内容：
1、生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。
2、工艺技术员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
3、操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告车间主任和工段长，共同分析原因，录求解决办法。
4、执行岗位操作规程以自检为主，班组成员之间应由工段长检查。
5、车间主任每天检查操作执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部负责人经常检查工艺查证的情况。
6、公司技术负责人、生产部部长、车间主任应经常检查岗位操作及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作规程的严格执行。
固体制剂工艺查证内容
年 月 日 班次
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工艺查证 |
操作者 |
工艺查证内容 |
查证情况 |
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正 确 |
偏 离 |
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粉碎过筛 岗 位 |
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1、筛网完好。 2、除尘效果。 3、有无黑杂点。 4、称量复核。 5、工艺卫生。 6、原始记录的填写。 |
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固体制剂 配料岗位 |
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1、筛网选择。 2、粘合剂种类、浓度。 3、制粒效果。 4、烘烤物料温度、时间。 5、整粒效果。 6、总混时间。 7、工艺卫生。 8、原始记录的填写。 |
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压片岗位 |
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1、岗位温、湿度。 2、片重和片重差异。 3、崩解、硬度。 4、工艺卫生。 5、原始记录的填写。 |
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胶囊充填 岗 位 |
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1、岗位温、湿度。 2、粒重和粒重的差异。 3、。崩解。 4、工艺卫生。 5、原始记录的填写。 |
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内包装岗位 |
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1、岗位温、湿度。 2、工艺卫生。 3、原始记录的填写。 |
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外包装岗位 |
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1、标签名称。 2、产品规格、批号、生产日期、有效期。 3、批号、生产日期、有效期打印正确无误。 4、包装正确无误。 5、原始记录的填写。 |
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备 注 |
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查证人：
栓剂、液体制剂工艺查证内容
年 月 日 班次
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工艺查证 |
操作者 |
工艺查证内容 |
查证情况 |
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正 确 |
偏 离 |
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粉碎过筛 岗 位 |
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1、筛网完好。 2、除尘效果。 3、有无黑杂点。 4、称量复核。 5、工艺卫生。 6、原始记录的填写。 |
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栓剂乳化 配制岗位 |
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1、投料前称量复核。 2、乳化配制温度。 3、乳化时间。 4、工艺卫生。 5、原始记录的填写。 |
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栓剂灌封 岗 位 |
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1、 粒重和粒重差异。 2、工艺卫生。 3、原始记录的填写。 |
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液体配制过滤岗位 |
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1、相对密度。 2、工艺卫生。 3、原始记录的填写。 |
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液体灌封 岗 位 |
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1、装量差异。 2、工艺卫生。 3、原始记录的填写。 |
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外包装岗位 |
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1、标签名称。 2、产品规格、批号。 3、包装批号、生产日期、有效期打印正确无误。 4、包装正确无误。 5、原始记录的填写。 |
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备 注 |
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查证人：