洁净区清洁消毒规程

 

文件编号	MS09PR040R00	版    次	01
文件名称	洁净区清洁消毒规程
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审    核		审核日期
批    准		批准日期
颁发部门		颁发日期
执行部门		生效日期
分发部门：		取代：

目的：确保洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用洁净区的清洁消毒。

责任：洁净区操作人员对本标准的实施负责，QA监控员负责监督。

内容：

    1、清洁频次及方法

    1.1 生产后清洁1次。

    1.1.1 清除并清洗废物贮器

    1.1.2 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁

    1.1.3 擦去墙面污迹

1.2 每星期彻底清洁消毒1次。

1.2.1用清洁剂消毒剂擦试门窗、墙面、室内用具及设备外壁（消毒剂每月轮换使用）。

1.2.2以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月清洁消毒一次

全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装器。

1.4 空间消毒：臭氧消毒每两周一次，每次60分钟（消毒办法照MS04EO209R00文件执行），丙二醇蒸汽加热汽化熏蒸消毒，每两周一次，用量为1ml/m³，两种消毒方法每月更换使用。

2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器、喷雾瓶、高压水枪。

3、清洁剂：洗洁精。

4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

5、清洁要求

5.1 清洁程序——先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

5.2 玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备见本色。

5.3 生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗。

5.4 所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。

6、清洁效果评价

地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。

7、清洁工具清洗及存放：

按“清洁工具清洁及管理标准规程”（MS09PR044R00）在清洁工具间对清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。

8、清洁剂、消毒剂在使用结束后，存放于洁具清洗存放间。

9、清洗消毒过程及时填写记录，最终将记录归于生产部。

10、QA监控员负责对清洁过程的监督检查。

臭氧消毒说明：

1、臭氧发生器每小时产生臭氧120g以上。

2、外用剂车间（10万级）净化区体积（含风管）1600m³。

3、固体剂车间（30万级）净化区体积（含风管）2220m³。

4、灭菌空间所需臭氧浓度（均较设计和同行使用效果确定）：

10万级按30mg/m³，

30万级按20mg/m³。

5、臭氧的衰减率约为4%。

6、补充新风所造成的臭氧损失约15%。

7、计算：外用剂车间  120×1000/1600×45%=33.8mg/ m³

         固体剂车间 120×1000/2220×45%=24.3mg/ m³

洁净区清洁消毒记录：

 

操作室名称	日期	清洁消毒项目	结果	操作人	检查人
备注

空 间消 毒 记 录

 

日 期	区域名称	体积	消毒方法	使用消毒剂	消毒剂用量	操作人	QA监控员	备注