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清场标准操作程序
发布时间：2012/1/8阅读：1105
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文件编号 |
MS09PR015R00 |
版 次 |
01 |
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文件名称 |
清场标准操作程序 |
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制 订 |
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目的：建立一个清场的标准操作程序，避免发生药品生产过程中的混淆及污染。
范围：适用于一般生产区和洁净区同品种或更换品种生产结束后的清场。
责任：生产部负责人、车间主任、工段长、操作工、QA监控员。
内容：
1、同品种连续生产（三批之间）的清场
1.1 文件：收集该批产品的批生产记录、凭证、各种无用状态标志、文件交给工段负责人，不得丢失。
1.2 物料：
1.2.1剩余物料执行“物料退库管理程序”（MS05-018R00）。
1.2.2废弃物按“生产区、库区废物处理”（MS05-020R00）。
1.3 设备的清洁：按岗位SOP中清场项目中设备清洁要求清洁。
1.4 除尘器的清洁
1.4.1 先将除尘器中的粉尘倒出，称量并记录，在QA监控员监督下销毁。
1.4.2 用湿抹布擦拭两遍，再用干抹布擦拭至无痕迹。
1.5 玻璃、墙壁、工作台、门（包括门把）用湿抹布擦拭两遍。
1.6 地面用拖布擦试两遍。
2、同品种连续生产三批结束、更换品种或中途停产10个工作日，下次生产前的清场。
2.1 文件：收集该批产品的批生产记录、凭证，各种无用状态标志、文件交给工段负责人，不得丢失。
2.2 物料：
2.2.1剩余物料执行“物料退库管理程序”（MS05-018R00）。
2.2.2废弃物按“生产区、库区废物处理”（MS05-020R00）。
2.3 设备的清洁：易移动的设备或可拆卸下来的零部件移至清洗间清洁，不能移动的设备就地按设备清洁程序进行清洁。
2.4 除尘器的清洁
2.4.1 先将除尘器中的粉尘倒出，称量并记录，在现场监控员监督下销毁。
2.4.2拆下滤粉袋在清洁间先用饮用水冲洗掉粉尘再用清洁剂清洗，用饮用水清洗干净，再烘干或自然晾干。
2.4.3 用毛刷将除尘器内外清扫至无粉尘。
2.4.4 用湿抹布擦拭两遍，再用干抹布擦拭至无痕迹。
2.5 屋顶（包括送风口）、灯具的清洁
2.5.1 用吸尘器把屋顶清除干净。
2.5.2 用干抹布把灯具擦拭干净。
2.6 门窗、墙壁的清洁
2.6.1 用软毛刷或吸尘器将墙壁、玻璃窗、门（包括门把）清除干净。
2.6.2 用干抹布擦拭一遍。
2.7 容器运输工具、物料接收袋、垫板等器具的清洁：
2.8.1 物料接收袋、滤袋等器具在清洗间按各自清洁程序进行清洁。
2.8.2垫板、运输工具清洁：将垫板放进清洁间水池中，运输工具放进清洁间，用毛刷和洗洁精刷洗至无污渍，用饮用水冲净，自然晾干。
2.7.3 洁净区垫板还应用配制好的消毒剂每月擦拭一次，并做好记录。
2.8 生产线上的饮用水、真空、空压管道，电源线管道及护墙栏等的外表的清洁。
2.8.1 用软毛刷将管道外表清扫至无粉尘。
2.8.2 用湿抹布把管道外表擦拭一遍。
2.9 工作台、电话机、文件记录柜的清洁
2.9.1 用软毛刷将工作台面、电话机及文件柜内外清扫至无粉尘。
2.9.2 用湿抹布把工作台面及文件柜内外擦拭二遍，用干抹布把电话机擦试一遍。
2.10 地面的清洁
2.10.1用饮用水将地面拖洗至无任何物料及灰尘残留痕迹，无积水。
2.11 地漏的清洁：“地漏清洁消毒规程”（MS09PR042R00）进行操作。
2.12 清洁剂、消毒剂的存放及清洁工具的清洁、存放：
2.12.1 清洁剂、消毒剂在使用结束后，存放于洁具清洁间。
2.12.2清洁工具在使用结束后，按“清洁工具清洁及管理标准规程”（MS09PR044R00）进行清洁，存放于洁具贮存间。
2.13 清洁要求
2.13.1 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
2.13.2 玻璃透亮、墙壁、门窗、桌面、柜子干净，地面无灰尘，无积水，设备见本色。
2.13.3 消毒剂应每月交换使用。
2.14 填写清场记录，QA监控员检查合格后发证。
2.14.1 整个清场过程必须认真负责，不得遗漏任何地方，在确认工作全部完成后，清场人员应详细填写清场记录，工段长检查签字后及时通知QA监控员复核检查。
2.14.2 由QA监控员检查合格后，在清场记录上签名，并签发清场合格证，如不合格应重新清场，直至合格为止。
2.14.3 清场合格后，由QA监控员发给“清场合格证”标志牌。